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Responsable Affaires Pharmaceutiques Psychiatrie H/F

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Activités principales

  • Assurer la conformité réglementaire des communications sortantes
  • Valider la formation des délégués médicaux
  • Veille réglementaire
  • Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage
  • Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département
  • Gérer l’ensemble des activités d’enregistrement sous la responsabilité de la filiale France  (procédures nationales, MRP, procédure centralisée) conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes
  • Communiquer avec les autorités de santé
  • Préparer, organiser, participer aux réunions avec l’ANSM, les équipes internationales le cas échéant
  • Leader ou participer aux analyses et revues produits liées à l’analyse du  hors bon usage
  • Gérer les demandes réglementaires spécifiques relatives, notamment aux avis scientifiques, ATU et RTU
  • Contrôler et valider les BATs des articles de conditionnement
  • Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots
  • Répondre aux questions des professionnels de santé
  • Créer et mettre à jour les FAQ locales dans les délais impartis
  • Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires EMEA/ globales concernant les évèvements produits locaux.
  • Participer à la préparation, le déroulement et le suivi en cas d’audit ou inspection

 

Principaux contacts

Internes

  • Département Stratégie Client, digital, commercial
  • Direction de la Communication
  • Direction Médicale, formation
  • Services HCBI, juridique, pharmacovigilance, Assurance Qualité, Bonnes Pratiques Professionnelles
  • Direction Marketing Ventes,
  • Direction de l’Accès au Marché
  • Direction Supply Chain

 

Externes

  • Autorités de tutelle
  • LEEM, AFAR, autres associations professionnelles
  • Professionnels de santé, Patients

 

 

Profil Requis

Formation souhaitée :

Docteur en pharmacie (Thèse requise) / 3ième cycle en science

 

Expérience (durée et type) :

+ de 6/7 ans en Industrie Pharmaceutique

 

Niveau d’anglais (Bulats) : courant

 

Compétences/connaissances indispensables :

  • Maîtriser la réglementation pharmaceutique
  • Maitriser les produits, leur environnement thérapeutique, les référentiels
  • Maitriser les procédures de Janssen et du groupe J&J
  • Capacité d’analyse et de synthèse
  • Savoir négocier et arbitrer les décisions (comprendre les besoins, proposer et argumenter des solutions adaptées à leur stratégie et à la réglementation)
  • Faire preuve d’organisation, de rigueur, avoir le sens des priorités, être dynamique, proactif et être capable de faire face à plusieurs interlocuteurs et diverses demandes urgentes en parallèle
  • Savoir faire preuve de leadership, de capacité d’initiative et être force de proposition
  • Savoir gérer la complexité, le changement et l’incertitude de l’environnement
  • Avoir le sens des responsabilités et être en capacité de porter les positions d’entreprise
  • Etre dynamique et savoir s’adapter aux différentes situations / problématiques
  • Avoir des compétences managériales le cas échéant

 

Pour postuler : 

https://jobs.jnj.com/jobs/1700203238W/Responsable+Affaires+Pharmaceutiques+Psychiatrie+H-F?lang=fr-FR

 

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