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Responsable Affaires Pharmaceutiques pôle Oncologie et Hématologie H/F

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

ACTIVITES PRINCIPALES

 

• Assurer la conformité réglementaire des communications sortantes 

• Valider la formation des délégués médicaux

• Veille réglementaire

• Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage

• Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département

• Gérer l’ensemble des activités d’enregistrement sous la responsabilité de la filiale France  (procédures nationales, MRP, procédure centralisée) conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes

• Communiquer avec les autorités de santé 

• Préparer, organiser, participer aux réunions avec l’ANSM, les équipes internationales le cas échéant

• Leader ou participer aux analyses et revues produits liées à l’analyse du  hors bon usage

• Gérer les demandes réglementaires spécifiques relatives, notamment aux avis scientifiques, ATU et RTU

• Contrôler et valider les BATs des articles de conditionnement

• Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots

• Répondre aux questions des professionnels de santé

• Créer et mettre à jour les FAQ locales dans les délais impartis 

• Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires EMEA/ globales concernant les évèvements produits locaux. 

• Participer à la préparation, le déroulement et le suivi en cas d’audit ou inspection 

 

 

PRINCIPAUX CONTACTS ET RELATIONS

Internes

• Département Stratégie Client, digital, commercial

• Direction de la Communication

• Direction Médicale, formation

• Services HCBI, juridique, pharmacovigilance, Assurance Qualité, Bonnes Pratiques Professionnelles

• Direction Marketing Ventes, 

• Direction de l’Accès au Marché

• Direction Supply Chain

 

Externes

• Autorités de tutelle

• LEEM, AFAR, autres associations professionnelles

• Professionnels de santé, Patients

 

Qualifications

PROFIL REQUIS

 

Formation souhaitée : Docteur en pharmacie / 3ième cycle en science

 

Expérience (durée et type) : + de 6/7 ans en Industrie Pharmaceutique 

 

Niveau d’anglais (Bulats) : Niveau d’expression et de compréhension courant

 

Compétences/connaissances indispensables :

• Maîtriser la réglementation pharmaceutique

• Maitriser les produits, leur environnement thérapeutique, les référentiels

• Maitriser les procédures de Janssen et du groupe J&J

• Capacité d’analyse et de synthèse 

• Savoir négocier et arbitrer les décisions (comprendre les besoins, proposer et argumenter des solutions adaptées à leur stratégie et à la réglementation)

• Faire preuve d’organisation, de rigueur, avoir le sens des priorités, être dynamique, proactif et être capable de faire face à plusieurs interlocuteurs et diverses demandes urgentes en parallèle

• Savoir faire preuve de leadership, de capacité d’initiative et être force de proposition

• Savoir gérer la complexité, le changement et l’incertitude de l’environnement

• Avoir le sens des responsabilités et être en capacité de porter les positions d’entreprise

• Etre dynamique et savoir s’adapter aux différentes situations / problématiques

• Avoir des compétences managériales le cas échéant

 

Pour postuler, merci de déposer votre candidature via le lien suivant : 

https://jobs.jnj.com/jobs/1700212876W/Responsable+Affaires+Pharmaceutiques+p%C3%B4le+Oncologie+et+H%C3%A9matologie+H-F?lang=fr-FR

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