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Représentant(e) Assurance Qualité des Opérations

  • BAC +5
  • Qualité
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Alsace
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Catalent Pharma Solutions est un groupe américain, considéré comme le premier fournisseur de services externalisés et de technologies exclusives pour les industries pharmaceutique et de biotechnologie, auxquelles il apporte son expertise et sa capacité d'innovation dans le développement, la production et le conditionnement de produits pharmaceutiques.

Pour notre site localisé près de Strasbourg nous recherchons actuellement   un(e) Représentant(e) Assurance Qualité des Opérations.

Notre site est spécialisé dans la production de capsules molles. En tant que Représentant AQ des Opérations, vous êtes le référent qualité pour toutes les activités du site qui entrent dans la fabrication du médicament, de la réception des matières à la certification des lots ainsi qu’à leur suivi.

 

Responsabilités

  • Assurer la qualité et la conformité aux BPF des dossiers de lot et procédures en vigueur
  • Assurer les suivis des Donneurs d’ordre et participer à la collaboration directe avec ceux-ci dans le domaine de la qualité
  • Contribuer aux investigations relatives aux déviations et aux réclamations
  • Approuver les déviations et les OOS
  • Prendre quotidiennement de façon autonome des décisions relatives aux problèmes qualité rencontrés (matières premières, produit bulk ou packagé, équipements, qualité de l’environnement de ces zones)
  • Assurer la prise en charge des réclamations et cas de pharmacovigilance : suivi, investigation et réponse aux clients
  • Appliquer et faire appliquer les exigences GMP/BPF, ainsi que les procédures internes et Corporate
  • Participer aux audits internes, Corporate et aux inspections réglementaires
  • Agir en tant qu’interlocuteur de la production et d’autres services (services techniques, validation, laboratoire, …)
  • Etre le QA de référence pour votre zone: vous prenez des décisions relatives à l’amélioration continue de votre zone (projet, actions, change control, validation, procédures…)

 

Profil

  • Pharmacien thésé ou ingénieur spécialisé dans la qualité pharmaceutique
  • Expérience de minimum 3 ans dans l’industrie pharmaceutique avec expertise qualité et suivi de donneur d’ordre
  • Expérience en Qualité dans un environnement de production
  • Connaissance des référentiels BPF, connaissance des outils d’investigations
  • Anglais courant
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