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Rédacteur médical / rédactrice médicale

  • BAC +5
  • Affaires médicales
  • Industrie du médicament humain
  • Département : Val-de-marne (94)
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

SEPTODONT, laboratoire pharmaceutique international spécialisé en médicament et dispositifs médicaux destinés à la pratique dentaire, recherche pour son site situé dans le Val-de-Marne (94) un :

Rédacteur(trice) Médical(e) sénior H/F - CDI

Au sein de l’équipe Préclinique et Clinique, vous prendrez en charge la rédaction des parties précliniques et cliniques des dossiers réglementaires, des médicaments, des parties scientifiques des rapports périodiques de sécurité, des réponses aux questions des Autorités de Santé.

Dans ce cadre, vos activités principales consistent à :

- rédiger des rapports intégrant les données générées par les études et la littérature existante sur un domaine thérapeutique ou une molécule donnée;
- rédiger les modules 2.4, 2.5, 4 et 5 des CTD, des parties benefices des PSUR et des publications scientifiques (articles, affiches, résumés) en s’appuyant sur une analyse des données de la littérature issues  des articles et revues médico-scientifiques, documentaires (PubMed, MedLine) et documents officiels (ANSM, HAS, société savante…) ;
- gérer les activités de sous-traitance liées à l’externalisation de la rédaction de rapports.

-prendre en charge et assurer la coordination des activités « médicaments » qui vous incombent en lien avec votre hiérarchie

Médecin, Pharmacien, Docteur en Sciences avec une expérience significative (au moins 5 ans) en rédaction médicale et méthodologies appropriées. Une maitrise de la règlementation du format ICH pour la rédaction des rapports pour les medicaments sont requis.

Vous disposez d’une solide capacité d’analyse et de de synthèse. Votre sens du relationnel et du travail en équipe vous permet de collaborer en interface avec l’ensemble des acteurs (interne au service médical, réglementaire, R&D, CROs). Votre dynamisme, votre rigueur, votre sens de l’organisation et de la gestion des priorités seront vos meilleurs atouts. Anglais courant indispensable.

 
 

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