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Quality Investigator (H/F)

  • Ingénieurs
  • Qualité
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

BAXTER, groupe international dans le domaine de dispoisitifs médicaux, recherche dans le cadre d’un changement d’organisation au sein du service Assurance Qualité du site de Meyzieu (69), un(e) :

Quality Investigator - CDI

 

Principales missions :

Rattaché(e) au service Surveillance AQ au sein du département Assurance Qualité, vos activités principales sont les suivantes :

  1. Apporte le support et expertise Qualité nécessaires aux investigations (anomalies internes ou réclamations)
  2. Vérifie et approuve les investigations réalisées : confirmation des anomalies ou réclamations, détermination des causes et des impacts potentiels.
  3. Est responsable de la transmission des réponses aux réclamations sur la base des résultats des investigations
  4. Effectue la revue et l’évaluation des réclamations ou anomalies internes, participe à l’évaluation et à l’analyse des risques associés aux incidents rapportés
  5. Dans le cadre du suivi des réclamations, rédige les conclusions d’investigation et assure la communication avec l’équipe Post Market Surveillance notamment pour les rapports de matériovigilance et autres échanges avec les autorités
  6. Identifie des risques potentiels en réalisant des analyses de tendance relatives aux réclamations
  7. Répondre aux requêtes des autorités dans le cadre des enregistrements réglementaires.
  8. Participe à l’analyse des produits associés aux incidents rapportés
  9. Assure la communication avec la production, principalement les services Support Qualité Produits
  10. Participe à la sensibilisation/formation du personnel de production en liaison avec les incidents rapportés
  11. S'assure de la transmission aux fournisseurs des réclamations les concernant : travail avec l’Assurance Qualité Fournisseurs
  12. Peut être amené(e) à participer aux audits et inspections réglementaires et tierce-partie

 

Profil recherché :

De formation supérieure Ingénieur ou Master Qualité, vous bénéficiez d’une expérience de 4 à 6 ans dans une fonction Qualité acquise dans le secteur de l’industrie médicale ou pharmaceutique ou Pharmacien avec 2 ans d’expérience minimum en industrie.

Vous avez une bonne connaissance du cadre réglementaire, des normes techniques et des processus intervenant dans le développement des dispositifs médicaux (norme ISO 13485 et QSR).

Outre vos compétences techniques et votre autonomie, votre dynamisme, votre rigueur, la force de vos propositions, votre qualité d’écoute et votre goût pour le travail en équipe sont les clés de votre réussite dans ce poste.

 

Anglais courant impératif.

Poste à pourvoir au plus tôt.

Candidature à adresser par email à : recrutement@baxter.com

 

 

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