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Pharmacovigilance manager

  • Médecins
  • Pharmacovigilance
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Plus de 70 000 euros

Descriptif

Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) est une société de biotechnologie spécialisée dans la découverte et le développement de molécules thérapeutiques au mode d’action innovant. Notre portefeuille comprend des projets en discovery et en phases 1, 2, 3 et pré-clinique sur la fibrose kystique et la fibrose, l’inflammation, l’ostéoarthrite et d’autres d’indications.

Pour mieux nous connaître : www.glpg.com

Pour notre site de Romainville, nous cherchons :

 Pharmacovigilance manager(H/F, TEMPS PLEIN, CDI)   

Le-la Pharmacovigilance manager est responsable de la mise en œuvre de la pharmacovigilance pour les projets Galapagos, y compris :

- examen et analyse des données sur l’innocuité des essais non cliniques et cliniques,

- contrôle de la qualité des ICSRs,

- identification et étude des signaux de sécurité,

- gestion du bénéfice-risque pour les composés attribués,

- mise en œuvre des processus de PV et de l’examen scientifique des documents internes et externes.

Il/Elle peut représenter le département de Pharmacovigilance lors de réunions internes et externes, ainsi que travailler avec le responsable médical du composé comme un soutien médical pour les questions de sécurité.Le-la Pharmacovigilance manager interagit avec de nombreux intervenants internes et externes dans le milieu médical ainsi qu’avec les autorités réglementaires et les fournisseurs.

A ce titre, il-elle est notamment en charge de :

- En collaboration avec le Groupe Qualité et Conformité, garantir que les processus et les rôles opérationnels de pharmacovigilance sont suivis selon le modèle opérationnel de Galapagos,

- Gérer les fournisseurs externes de services de pharmacovigilance selon les normes de l'industrie et conformément aux règlements et aux lignes directrices, y compris le suivi financier, le contrôle de la qualité des ICSR, des DSUR et tout autre document relatif à la sécurité et le respect des exigences réglementaires (soumission en temps voulu de rapports périodiques et rapides )

- Effectuer un examen médical et fournir des conseils médicaux sur les aspects liés à la sécurité associée aux composés assignés et présider des réunions régulières de l'examen composite du profil de sécurité dans l'ensemble de l'organisation (développement préclinique, clinique, pharmacologie clinique, etc.)

- Évaluer les ICSR à partir d'études cliniques en cours et collaborer avec un fournisseur de services externe pour traiter l'ICSR ; veiller à ce que les exigences de déclaration rapides soient respectées

- Examiner le plan de sécurité spécifique à l'étude pour chaque étude clinique dans l'ensemble du portefeuille et assurer le contrôle des activités exécutées dans le cadre de ce plan de sécurité- Intégrer la composante scientifique de sécurité pour élaborer un cadre stratégique pour les plans de développement clinique

- Contribuer à la création et à l'examen des parties de sécurité de certains documents liés à l'étude clinique (Synopsis d'étude clinique, protocoles, rapports d'étude clinique, etc.)

- Contribuer à la création et à l'examen des pièces de sécurité de certains documents liés aux composés (Brochure de l'enquêteur, dRMP, etc.)

- Collaborer avec le responsable de la réglementation pour créer et soumettre le rapport de mise à jour sur la sécurité du développement (DSUR)

- sur demande et délégation du chef du département, représente le département PV dans des réunions ou des groupes de travail multifonctionnels concernant l'administration, la documentation, la mise en œuvre des processus ou les questions financières.

Profil

Impérativement titulaire d'un diplôme en médecine avec 3-5 ans d'expérience dans un rôle de pharmacovigilance pour les composés dans le développement clinique

• Expérience dans le développement de médicaments, early phase et late phase, dans une entreprise de biotechnologie ou pharmaceutique

• L'expérience de la gestion de projet dans un environnement matriciel et la capacité de s'adapter à la culture d'entreprise sont essentielles

Compétences générales

• Flexibilité et capacité à fonctionner dans de multiples domaines pathologiques

• Large connaissance des besoins de pharmacovigilance dans un environnement de développement de médicaments

• Connaissance approfondie dans la pratique de la bonne vigilance (GVP)

• Connaissance approfondie du processus général de développement de médicaments

• Bonne connaissance de ICH (Conseil international sur l'harmonisation des exigences techniques), GCP (Good Clinical Practice) et d'autres exigences réglementaires applicables dans le domaine de la pharmacovigilance

• Excellent esprit d'équipe, capable d'évoluer dans un environnement exigeant

• Bonne capacité organisationnelle

Vous pensez avoir les qualifications et l’expérience requises pour ce poste ? Vous souhaitez rejoindre des équipes entreprenantes et relever de nouveaux défis ? Envoyez votre candidature en anglais sur notre site de recrutement http://careers.glpg. com/o/pharmacovigilance-manager

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