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Pharmacien spécialisé en Affaires Réglementaires CMC

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

 

La société :

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, de la qualité, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

Missions :

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un pharmacien pour prendre part aux activités réglementaires d’un laboratoire pharmaceutique international.

 

Activités et Responsabilités :

  • Maintenance et Développement du portefeuille produit
  • Gestion de Projets.
  • Définition de la stratégie réglementaire d’enregistrement (national, MRP, DCP).
  • Coordination, préparation, soumission des dossiers de demande d'AMM.
  • Constitution des dossiers CMC, rédaction et soumission des variations pharmaceutiques.
  • Rédaction et Gestion des réponses aux autorités de santé liées aux parties CMC.
  • Support technico-réglementaire des sites de production et des filiales
  • Change control
  • Préparation et suivi des audits des filiales ou des partenaires locaux

 

Profil :

  • Pharmacien avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une expérience réussie d’au moins 2 ans sur des fonctions similaires.
  • Rigueur et organisation sont des atouts pour ce poste
  • Anglais courant indispensable

 

Poste en CDI basé en IDF

Rémunération selon profil

 

Contact :

mdelacroix@calypse-consulting.com

Tel : 0625157749

www.calypse-consulting.com

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