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Pharmacien Affaires Réglementaires (H/F)

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Notre client est un acteur en plein développement dans le monde des génériques, qui s’est implanté en France il y a peu de temps. Il cherche pour renforcer son équipe un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires (H/F).

Vous avez pour principales missions de participer au maintien de la conformité réglementaire des AMM pour l’établissement pharmaceutique en France.

Pour ce faire, vous devez :

  • Prendre en charge le maintien des AMM au niveau France, passant par la constitution et le dépôt des demandes de renouvellements, la gestion des variations administratives et variations pharmaceutiques ainsi que le suivi des demandes d’AMM,
  • Traduire les AMM sur les marchés annexes,
  • Gérer la partie administrative des procédures qualité et de l’ensemble de la documentation pharmaceutique,
  • Suivre les demandes et réponses aux questions des autorités,
  • Assurer une veille réglementaire et législative pour la France, l'Europe et l'international,
  • Maintenir les bases de données à jour ainsi que les dossiers documentaires sur les procédures d'enregistrement et diffuser les données pertinentes concernant les autorisations de mise sur le marché,
  • Traiter et suivre des réclamations pharmaceutiques,
  • Réceptionner et enregistrer  des notifications d’effet indésirable et gérer la transmission au prestataire en charge de la pharmacovigilance pour l’entreprise.

Docteur en pharmacie, vous justifiez d’une expérience de minimum 4 ans d’expérience au sein d’un département Affaires Réglementaires.

Une première expérience au sein de l’environnement générique serait un plus pour ce poste.

Une bonne connaissance de la pharmacovigilance et de l’assurance qualité est requise pour ce poste.

Vous justifiez d’un anglais courant (entretien en anglais).

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