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Pharmacien Affaires Réglementaires -H/F-

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

1. Excelya

 

"De toute façon, dans l'industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes" Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !

Parce qu'Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés.

 

Vous avez le sentiment d'avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l'expérience d'un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d'intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.

 

Plus d'informations : http://www.excelya.com/

 

2. Objectif de la Mission

Notre client est un laboratoire pharmaceutique important, les objectifs de la mission consistent à :

  • Veiller à la qualité technique et au respect de la réglementation en vigueur pour l’enregistrement des médicaments.

 

  • Veiller à la qualité technique et au respect de la réglementation en vigueur des modifications post AMM pour les produits enregistrés en procédure nationale ou de Reconnaissance Mutuelle.

 

  • Assurer la validation des documents promotionnels des dispositifs médicaux et la soumission auprès de l’ANSM, en fonction des exigences réglementaires et en liaison avec les autres Départements.

 

  • Assurer la validation des articles de conditionnement des médicaments et des dispositifs médicaux

 

3. Mission

En raison de son expertise dans les procédures d’enregistrement, le Prestataire effectuera des recommandations relatives à la définition de la stratégie d’obtention des AMM (Autorisation de mise sur le Marché) :

  • Proposer la meilleure stratégie pour l’obtention des AMM dans le respect des procédures nationales ou internationales.
  • Suivre les dossiers d’enregistrement et assurer leur mise en œuvre locale
    (ex. : Plans de gestion des risques / documents de minimisation des risques).
  • Assurer l’actualisation de la partie pharmaceutique (CMC) et clinique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), des médicaments, leur dépôt auprès des Autorités de Santé, et la diffusion, auprès des services concernés, des décisions prises par les Autorités de Santé, ainsi que leurs conséquences pour la commercialisation des produits.

 

En raison de son expertise de la réglementation de la publicité des dispositifs médicaux, le Prestataire devra :

  • Proposer aux divisions marketing la meilleure stratégie pour l’élaboration des documents promotionnels
  • Assurer la validation des documents promotionnels et l’obtention des visas auprès de l’ANSM

Le prestataire devra également :

  • Assurer la validation des articles de conditionnements des médicaments et des dispositifs médicaux

 

  • Assurer le maintien des bases de données réglementaires internes

 

  • Assurer une veille réglementaire pour les activités dont il a la charge.

 

3. Profil

  • Pharmacien diplômé inscrit à l’Ordre (ou pouvant être inscrit)
  • 2 ans d’expérience sur la réglementation médicaments française
  • Anglais requis
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