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Pharmacien Affaires réglementaires CMC H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

La société :

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

 

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

 

Mission :

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires

  • Rédaction des modules 1 à 3 de façon en autonomie. (en accord avec la stratégie réglementaire)
  • Rédiger les variations qualité des produits commercialisés et assurer la maintenance des dossiers existants (renouvellements, annual reports).
  • Analyse les écarts et rédaction. Procédures européennes
  • Vous serez également en charge de la réponse aux questions des autorités.
  • Etre l’interlocuteur des Chef de Projets Développement, des Affaires Réglementaires et des groupes projet pour tous les aspects liés à la partie qualité du dossier.
  •  Participer à la maîtrise de la qualité des produits

Profil :
Titulaire d’un Diplôme de Pharmacien complété d’un Master de Droit de la Santé vous possédez une expérience de 2 ans minimum dans un service Affaires Réglementaires CMC. 
La maitrise de l’anglais (Professionnel) et du pack office sont impératives. 
Poste à pourvoir dès maintenant

Poste en CDI basé en IDF

Rémunération selon profil

 

Contact :

tlartigue@calypse-consulting.com

Tel : 06 15 02 33 86

www.calypse-consulting.com

 

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