offre consultée 121 fois

Pharmacien Affaires Réglementaires

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

La société :

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, de la qualité, des études cliniques, de la biométrie et du market access. 

Vos missions  :

Au sein du département Affaires Règlementaires, vous serez en charge des activités liées à la gestion réglementaire d’un portefeuille de produits en cohérence avec les procédures générales de l’entreprise. Vos missions seront notamment :

  • Gérer l'enregistrement des nouveaux produits et des produits commercialisés: variations, renouvellements, conformément aux stratégies  définies par la Direction Européenne des Affaires Réglementaires ou de la Direction de la filiale.
  • Préparer et soumettre à l’ANSM les outils de minimisation définis dans les Plans de gestion des Risques.
  • Valider les traductions des annexes d’AMM : RCP, notice et étiquetage approuvés en procédure centralisée, DCP/MRP.
  • Assurer l’élaboration et la mise à jour des articles de conditionnement des médicaments associés au portefeuille de produits.
  • Communiquer le calendrier des procédures d’enregistrement et les informations  réglementaires liés au portefeuille de produits dont vous assurez la responsabilité auprès  des départements concernés au sein du laboratoire (marketing, médical, prix/remboursement…)
  • Contribuer à la rédaction  des procédures du département et les mettre en application dans votre gestion au quotidien.
  • Etre l’interlocuteur des équipes de la Direction Européenne des Affaires Réglementaires pour le portefeuille de produits dont vous avez la charge.
  • Assurer une veille règlementaire afin de contribuer aux actions devant être mises en place pour garantir le respect des textes en vigueur et les standards qualités de la corporation.

Profil :

Pharmacien, vous disposez d’une expérience de 2 à 3 ans en affaires réglementaires

Connaissance de la réglementation française et européenne.

Dynamique, vous disposez également de bonnes capacités de communication, vous savez être réactif et travailler en équipe pluridisciplinaire.

Bonnes capacités d’analyse et de synthèse des informations

Anglais indispensable.

Maîtrise des outils  bureautiques du Pack Office (Word, Excel & Outlook).

Dernières offres dans la même famille de fonction

Chargé d'affaires règlementaires H/F

  • 11 min
  • Bretagne
  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • CDI
  • Panpharma
  • Offre consultée 2 fois

Chargé d'Affaires Réglementaires

  • 11 min
  • Bretagne, Ile-de-France
  • BAC +3/+4
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • CDI
  • Umbilical Life
  • Offre consultée 0 fois

Assistant(e) affaires réglementaires pharmaceutiques H/F

  • 11 min
  • Bretagne, Ile-de-France, Ile-de-France
  • BAC +3/+4
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • CDD
  • Productlife
  • Offre consultée 0 fois
Voir toutes les offres dans la même famille de fonction
Mes Alertes mail

Candidats, voulez-vous recevoir par mail les prochaines offres de cette famille de fonction ?