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Pharmacien Affaires Réglementaires

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 7
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?
Intégrer Johnson&Johnson, le leader mondial dans le domaine de la santé et du bien-être, c'est participer au développement de marques à forte notoriété, reconnues pour être au plus près des besoins de nos patients et de nos consommateurs.
Rejoindre nos équipes, c'est s'épanouir dans une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant des opportunités d'un grand groupe.

Supervision Under supervision of Therapeutic Area (TA) experts and hierarchical link to a TA Expert manager

Overall responsibilities:

* In accordance with internal SOPs local and EU legislation to perform regulatory registration and compliance activities for their specific product portfolio and for some other products in support of the RA Experts:

Registration

* Preparation and timely submission of regulatory CMC and CCDS MAA variations
* Follow up of Authorities' assessment
* Implementation of Authorities' decision
* As required translations of MA annexes/ product information

Compliance

* Complete check lists related to registration activities
* Update regulatory databases
* Update SOPs in relation with their activity
* Maintain the product label and packaging in line with the current approved registered authorization according to relevant local and EU legislation
* Review of packaging components artworks
* Management of at risk stock-out situations

Responses to requests received from Customers/Health Care Professionals via the Call Center

Regulatory Intelligence

* Maintain constant awareness of regulatory regulation and requirements
* Participate to the Regulatory Intelligence activity as required

* To participate to internal Workstreams/Working Groups CVTs Proper Use Monitoring Committee as required and address any regulatory actions

Experience:
0-3 years' experience beginner to RA. Previous experience in RA role as Associate
Professional or similar role is of advantage

Skills and capabilities:

* In depth knowledge of regulations/legislation
* Strong in data gathering & interpretation
* Analytical detail driven
* Oral and written communication skills
* Constructive team player
* Ability to work in matrix organization
* Very good knowledge of English verbal and written
* Multitasking accurate and conscientious
* Knowledge of regulatory IT systems (document management planning databases….)

Pour postuler : https://jnj.contactrh.com/jobs/2199/20153677

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