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Manager/Chargé Affaires réglementaires CMC (H/F)

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : Mission d’intérim
  • Durée : 10 mois minimum
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Kelly Scientific est à la recherche d'un/e Manager/Chargé Affaires réglementaires CMC (Contrat temporaire jusqu'en décembre 2018) pour notre partenaire pharmaceutique.

Objectif:

• Responsable des questions réglementaires CMC relatives au maintien du cycle de vie des activités commerciales afin de gérer les variations techniques pour le portefeuille de produits assignés, de l'évaluation à l'approbation des autorités sanitaires.

Principales responsabilités:

• Fournir des évaluations CMC, élaborer une stratégie de réglementation pour soutenir les changements potentiels comme demandé et assurer le suivi pour assurer la conformité réglementaire et l'achèvement des enregistrements de conformité internes appropriés

• Préparer les documents de modification CMC pour mettre à jour le module 3, recueillir / préparer les éléments supplémentaires nécessaires et effectuer la soumission aux filiales de la société.

• Implémenter le QbD.

• Interagir en permanence avec les associés du Global RA CMC et avec des collègues dans d'autres fonctions globales selon les besoins et dans des fonctions de site en particulier au sein des organisations de la chaîne logistique et de l'assurance qualité.

• Maintenir des liens étroits avec d'autres sous-fonctions des Affaires réglementaires afin de fournir des dossiers CMC de haute qualité, des documents aux Affaires réglementaires locales en conformité avec les priorités commerciales et d'autres activités de réglementation.

• Appliquer des processus et des procédures pour tenir à jour des dossiers / informations techniques sur les produits et assurer une traçabilité complète des activités.

• Communiquer efficacement les exigences techniques et les lignes directrices réglementaires, facilitant les soumissions complètes et en temps opportun.

• Développer des connaissances à jour en ce qui concerne les directives techniques, les exigences réglementaires et les tendances.

Qualifications de base

  • Maîtrise en Science dans le domaine pharmaceutique ou des sciences de la vie ou technique avec expérience réglementaire
  • Bon niveau de compréhension scientifique / réglementaire des médicaments
  • Bonne connaissance des règlements et des directives réglementaires, y compris toutes les lignes directrices applicables de l'ICH
  • Bonne connaissance des opérations de fabrication et de contrôle des produits pharmaceutiques pour les formes liquides et semi-solides
  • Au moins 2 à 3 ans d'expérience dans les affaires réglementaires incluant le CMC
  • Réflexion stratégique: le candidat devrait être en mesure de fournir une évaluation de l'impact réglementaire des changements potentiellement complexes / multiples et de mettre en place les meilleures stratégies de soumission
  • Maîtrise du français et de l'anglais (oral et écrit)
  • MS Office / Bases de données / Systèmes de gestion de documents électroniques

 

Qualifications préférées:

• Maîtrise en Science dans un domaine pharmaceutique ou des sciences de la vie avec formation / certifications réglementaires supplémentaires

Si vous pensez que votre profil correspond à ce poste, n'hésitez pas à postuler directement par email.

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