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Manager Qualité et Réglementaire H/F

  • BAC +5
  • Qualité
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Nord-Pas-de-Calais
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

Nous recherchons pour notre client, leader sur le secteur du diagnostic in vitro, un Manager Qualité et réglementaire dans le cadre d’un CDI.

 

Développer continuellement des systèmes et des infrastructures de qualité pour assurer la conformité, l'efficacité et l'amélioration continue

-Maintenir et améliorer continuellement les processus de qualité nécessaires pour assurer la conformité, l'efficacité et l'amélioration continue

-Développer, surveiller et rapporter continuellement les mesures nécessaires pour évaluer la performance du système de gestion de la qualité.

-Établir et mener à bien la réalisation des objectifs du système de qualité ; surveiller et faire rapport sur les progrès réalisés vers ces objectifs.

-Soutenir l'établissement et la réalisation des objectifs des opérations

-Soutenir et améliorer continuellement le système de gestion ISO 13485 - gérer la relation avec l'organisme de certification

-Assurer la liaison avec l'organisme RA régional et mondial pour soutenir le processus d'enregistrement du site Normand et Normand Products

-Assurer la mise en œuvre des processus d'escalade liés aux plaintes des clients avec des extensions probables des rapports sur les dispositifs médicaux / événements indésirables et / ou des mesures correctives de sécurité sur le terrain

-Appuyer l'application des outils de SCP dans l'ensemble des activités et diriger les activités

 

Diplôme universitaire en sciences ou l'équivalent, Maîtrise de l'anglais - écrit et verbal. Expérience de travail au sein d'une organisation matricielle globale et multiculturelle. Bonne compréhension des règlements associés 7 normes telles que IVDD / IVDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820, ISO 14971 etc.

Connaissance approfondie et actuelle des principes de gestion de la qualité

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