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Local Trial Manager H/F

  • BAC +3/+4
  • Affaires médicales
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

MISSION

  • Assurer le rôle de Chargé d’Etudes Cliniques (LTM, pour Local Trial Manager ou TM pour Trial Manager pour les Etudes de Développement Précoce (équipe ED&CP - Early Development & Clinical Pharmacology), incluant  le suivi de l’étude depuis la faisabilité jusqu’à la clôture de l’étude, en accord avec les SOP GCO et Cross-Pharma. 
  • Au sein de l’organisation « Trial Coordination and Site Management », être responsable de la gestion locale d’une étude (incluant les études Affaires Médicales ou les Etudes de Développement Précoce) dans un ou plusieurs pays. 
  • Etre le principal interlocuteur au niveau local pour les études qui lui ont été attribuées. 
  • Mener et coordonner l’équipe locale impliquée dans les essais afin de générer des données et des documents d’étude de qualité, conformes au protocole, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux SOP et aux exigences réglementaires. 
  • Participer activement à l’amélioration des processus ainsi qu’à la formation et au mentorat des Assistants Projets Cliniques (CTAs), des Attachés de Recherche Clinique (SMs pour site Manager) et d’autres LTMs sur ses projets.
  • Être susceptible d’assumer la fonction de Global Trial Manager (GTM) pour les études Affaires Médicales impliquant un seul pays, comme décrit dans les SOP GCO.
  • Etre susceptible d'assumer la fonction de Global Trial Manager (GTM) pour les Etudes de Développement Précoce (ED&CP)

ACTIVITES PRINCIPALES

  • Prendre en charge l’évaluation de la faisabilité de l’étude au niveau pays et centres investigateurs en collaboration avec le CTA (éventuellement), le SM et le GTM.
  • Evaluer les spécificités locales lors de la sélection des centres.
  • S’assurer de la réalisation adéquate des visites de sélection et informer l’équipe projet des actions à mener suite à ces visites et au rapport de faisabilité pays.
  • Recommander les centres investigateurs qui pourraient être sélectionnés pour participer aux essais. 
  • Collaborer avec le responsable du programme (CPL pour Clinical Program Leader), le GTM, les GCO managers/le Directeur R&D et le responsable du protocole pour la sélection finale des centres investigateurs. 
  • Revoir, par rapport aux exigences locales, le "Trial Plan", le "Safety Monitoring Plan", le "Filing and Archiving Plan" et les documents relatifs au médicament expérimental ou développer ces documents pour un essai mené dans un seul pays ou si un GTM n'est pas attribué à l'étude.
  • Mener et coordonner les activités de l’équipe locale conformément aux SOP et Instructions GCO et aux réglementations applicables.
  • Planifier les activités de l’étude pour atteindre les objectifs de recrutement et fournir des données de haute qualité en temps voulu et en respectant le budget de l’étude. Cela inclut sans que ce soit limitatif le développement d’outils et de procédures spécifiques locaux, la mise en place de la stratégie de recrutement, l’établissement d’un plan alternatif si nécessaire et les prévisions budgétaires.
  • S’assurer que tous les SAE (évènements indésirables graves)/PQC (plaintes relatives à la qualité des produits) sont déclarés dans les délais prévus et documentés comme il se doit.
  • S’assurer de la bonne distribution des SUSARs et autres informations de sécurité.
  • Mettre à jour les systèmes de gestion des essais (par ex. CTMS, eTMF/LAF, Trial Master Source et Sharepoints).
  • Utiliser les outils d'étude et les rapports disponibles pour analyser l'avancement de l’étude.
  • Surveiller la progression de l’étude dans le pays et mettre en place les actions correctives et préventives nécessaires ; informer l’ équipe en charge de l’étude de l'avancement du projet et des problèmes rencontrés, participer aux réunions et téléconférences organisées par l’équipe internationale.
  • Identifier les besoins en terme de prestations de services et participer à la sélection des prestataires.
  • Coordonner l’activité des prestataires en accord avec le cahier des charges établi et assurer la supervision appropriée.
  • Mener éventuellement les négociations sur les budgets et les contrats.
  • Elaborer et suivre le budget de l’étude au niveau local pour assurer l’exactitude des rapports financiers et le respect du budget de l’étude. Respecter les délais des exercices budgétaires.

FORMATION SOUHAITEE

  • Un niveau minimum BAC+4 ou master 1 dans le domaine de la santé ou des sciences, est souhaité. 

EXPERIENCE

  • Une expérience de 2 à 4 ans minimum dans les essais cliniques et/ou pharmaceutiques est également souhaitée. 
  • Selon le poste, une expérience dans un domaine thérapeutique spécifique peut être exigée.

NIVEAU D'ANGLAIS

  • Courant (Bulats C1)

CONNAISSANCES INDISPENSABLES

  • Le candidat devra parfaitement connaître le processus de développement des médicaments, notamment les exigences réglementaires locales et les BPC/ICH.
  •  Il devra également disposer de solides compétences en matière de communication et d’informatique.

Pour postuler : https://jobs.jnj.com/jobs/1700195802W/Local+Trial+Manager+H-F?lang=en-US

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