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Ingénieur(e) affaires réglementaires et dispositifs médicaux

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Emploi : Itinérant
  • Département de rattachement : Rhône (69)
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 20 000 à 30 000 euros

Descriptif

ABYLSEN est un groupe de conseil en ingénierie international représenté par 1520 collaborateurs et représentant 113M€ de chiffre d’affaires en 2018. Créé par plusieurs entrepreneurs en 2005, le groupe est né d'une ambition commune de développement à la maille des grandes régions européennes et est désormais implanté sur 21 localisations réparties sur 4 pays (France, Suisse, Luxembourg, Belgique).

Multi-spécialiste, nous intervenons sur 8 principaux secteurs d’activités (Automobile, Aéronautique, Ferroviaire, Industrie lourde, Energie, IT/Télécom, Lifesciences, Banque/Finance) et apportons nos expertises & compétences à l’ensemble de nos clients sur leurs projets d’innovation, de R&D et de performance opérationnelle. 

Créateur de solutions ingénieuses, nos collaborateurs consultants issus des métiers de l’Ingénierie, de l’IT & des Lifesciences apportent et développent au quotidien leurs compétences et leur savoir-faire sur des projets aussi diversifiés qu’enrichissants. 

Pourquoi nous rejoindre ? Parce que vous constituerez un véritable binôme avec votre Manager pour construire ensemble votre carrière ! Parce que la vie d’entreprise est importante pour nous et que vous aurez l’occasion de partager des moments privilégiés avec vos collègues lors de différents évènements ! Ou parce qu’au-delà de vos compétences techniques, c’est véritablement votre personnalité qui fera la différence !

DESCRIPTIF DU POSTE

Dans le cadre du développement de notre entité Abylsen ST/RA (Sciences & Technologies Rhône-Alpes Auvergne Bourgogne), spécialisée dans le Transport (automobile, aéronautique, défense, spatiale et ferroviaire), l’Industrie Lourde (métallurgie, aciérie) et l’Energie, nous recherchons un Ingénieur en Affaires Réglementaires et Dispositifs Médicaux H/F pour intégrer notre équipe de consultants et apporter votre expertise sur l’ensemble de nos projets. 

Quel est le challenge ?

- La constitution ou mise à jour des dossiers techniques (selon la directive 93/42/CE ou 510K)

- La rédaction de la réponse aux exigences essentielles de la directive 93/42/CELa conduite d’analyse des risques selon la norme ISO 14971

- L’application des normes harmonisées (IEC 62366, ISO 10993-1)

- La mise en forme de post-market surveillance

- La veille réglementaire internationale pour assurer la mise à jour des référentiels et anticiper les prochains changements normatifs ou réglementaires.

PROFIL

Issu(e) d’une formation de minimum Bac+5 avec une spécialisation en Biomédical ou Pharmaceutique, vous justifiez d’une expérience réussie en Affaires Réglementaires, en environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux.La maîtrise de l’environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux serait appréciée.Au-delà de vos connaissances techniques, vous êtes reconnu (e) pour votre rigueur, votre réactivité et votre excellent sens du relationnel ! Abylsen ST/RA, c’est aujourd’hui 300 collaborateurs intervenant sur les régions Rhône-Alpes Auvergne et Bourgogne pour nos agences de Lyon, Clermont-Ferrand, Grenoble et Annecy.Si vous aussi, vous souhaitez provoquer votre futur, alors rejoignez-nous ! :)

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