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Ingénieur Validation Systèmes Informatisés h/f

  • Autre
  • Bioinformatique/ Robotique/ Screening
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.
Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :
Ingénieur Validation Systèmes Informatisés  H/F

Missions
- Préparation de la validation
o Rédaction de l’analyse de criticité
o Rédaction du Plan de Validation Système, incluant une Analyse de Risques Système, Analyse de Risques Fonctionnelle, et un Plan de Tests Fonctionnels et du processus.
o Rédaction de la Matrice de Traçabilité et d’un Rapport de Qualification de Conception.
- Accompagnement de l’équipe à la rédaction des documents de la qualification
o Protocole de Qualification d’Installation/Opérationnelle/de Performance et des Fiches de tests associés à partir de l’expression du besoin clients et des spécifications fonctionnelles.
- Pilotage de l’équipe à l’exécution des tests
o Assistance et vérification des fiches et preuves de tests produites, suivi du traitement des fiches d’anomalies, ré-exécution le cas échéant des tests.
- Rédaction du Rapport Final résumant le déroulement et les résultats de la validation ainsi que l’ensemble des documents produits.

Profil

De formation supérieure scientifique (minimum Bac+2 spécialisé dans le domaine de la santé), vous justifiez d'une expérience significative dans le processus de VSI dans le secteur pharmaceutique.

Compétences techniques
o Maitrise des exigences règlementaires propres au milieu pharmaceutique.
o Expérience confirmée en gestion de projets et gestion d’équipe.
o Maîtrise de l’anglais écrit et oral.
o Connaissance des outils de testing et de gestion des anomalies.

Compétences comportementales

- Bonnes capacités relationnelles

- Bonne capacités d'organisation

 

 

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