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Ingénieur validation experimenté

  • BAC +5
  • Qualité
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Haute-Normandie
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 50 000 à 60 000 euros

Descriptif

Poste à pourvoir : ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE

Notre site en pleine croissance, recherche un ingénieur validation expérimenté.

PROFIL  RECHERCHE :

  • Bac + 5 en Qualité / Expérience de 5 ans minimum en Industrie Pharmaceutique (Environnement stérile souhaitable).
  • Expert reconnu par votre capacité de décision, votre rigueur, votre capacité à conduire le changement et votre leadership transverse.
  • Pensée flexible et innovante, capacité à gérer l’incertitude, telles sont les qualités recherchées pour travailler dans un environnement évolutif et dynamique.
  • Vous faites preuve de pédagogie, d’affirmation et d’influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés, vous avez de réelles capacités de communication.
  • Forte capacité à coordonner plusieurs activités et/ou projets complexes en toute autonomie.
  • Solides connaissances en qualification d'équipements (fluides, remplissage, filtration, packaging) et en validation des procédés associés.
  • Forte compréhension des normes réglementaires et des réglementations internationales (GMP Pharma : FDA, EMEA, …) que vous avez de préférence déployées.
  • Bonne connaissance des guides ICH Q8 à Q11 et des concepts qui y sont développés.
  • Compréhension générale de la théorie, des principes et de la réglementation des systèmes d'information et leur applications (GAMP5, 21 CFR part11).
  • Maîtrise obligatoire de l’anglais, vous permettant d'échanger avec les interlocuteurs internationaux internes et externes, à l'écrit comme à l'oral.
  • Ponctuellement, déplacements professionnels à prévoir à l’international.

MISSIONS :

 

Dans le respect du Code de la Santé Publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication, du Code du Travail et de la politique SSE ; rattaché au responsable AQ Validation / Technique, vos principales missions seront de :

  • Déployer le Plan Directeur de Validation Site dans le respect du budget, des délais et des différentes réglementations.
  • Assurer le management fonctionnel des études et projets relevant de l’assurance qualité validation, tant à l'échelle du site qu’au niveau du groupe, en mobilisant les équipes concernées.
  • Assurer un rôle de consultant et de formateur auprès du site et d’autres sites de production Aspen.
  • Garantir la conformité des équipements et procédés par le déploiement des activités de validation.
  • Défendre les activités de validation durant les inspections réglementaires et les audits clients.
  • Supporter et coacher les experts du département validation dans la définition des stratégies de validation des procédés en tenant compte des contraintes réglementaires et des objectifs du site.
  • Accompagner et contribuer au développement de l’amélioration continue de son secteur.
  • Proposer et mettre en œuvre des solutions innovantes en lien avec la stratégie du site.
  • Back-up fonctionnel du Responsable AQ Validation / Technique.

 

ACTIVITES PRINCIPALES :

  • Piloter l’activité selon le périmètre défini (indicateurs de performance, tableau de bord en assurant l'interface avec les secteurs opérationnels et fonctions support.
  • Participer à la définition des politiques du service et être force de proposition pour faire évoluer les pratiques de validation.
  • Garantir les actions de management fonctionnel et de communication permettant d’optimiser le fonctionnement de l’équipe.
  • Être leader lors des investigations et/ou participer aux groupes de résolution de problèmes dans son domaine d'expertise.
  • Supporter l'évaluation d'impact qualité des incidents survenus pendant les activités de fabrication.
  • Coordonner les analyses de risque sur les process en lien avec l'activité de validation.
  • Assurer un rôle de référent en réalisant une veille réglementaire vis à vis des référentiels pharmaceutiques internes et externes.
  • Approuver la documentation dans son périmètre (SOPs, spécifications, plans, protocoles et rapports).
  • Accompagner la définition du design des équipements et des procédés dès la conception.
  • Piloter et dimensionner les activités de validation sur base d'évaluations de criticité et d'analyses de risques.
  • Assurer la définition, la planification et la coordination des activités de qualification des équipements/systèmes et de validation des procédés de fabrication et de nettoyage en partenariat avec les autres départements du site.

Nous répondons à toutes les candidatures reçues !! Cela peut prendre entre quelques jours et quelques semaines en fonction de l'avancement.

 

Merci à vous.

 

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