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Ingénieur Validation Automatismes Pharmaceutiques H/F

  • BAC +5
  • Fonctions support / SI
  • Biotechnologies
  • Région : Alsace
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

ITER, EPR FLA3, A320 NEO, moteurs Leap-X… Assystem accompagne depuis 50 ans les plus grands projets mondiaux d’ingénierie. Avec l’innovation comme ADN, nous apportons à nos clients des solutions dans leurs enjeux industriels les plus techniques. Nos 12 000 collaborateurs œuvrent dans 20 pays, avec des convictions, des savoir-faire et des méthodologies « made by Assystem ». En forte croissance, nous réalisons 40% de notre chiffre d’affaires à l’international (CA global 900 M€).

Notre maîtrise des projets à fortes contraintes techniques, réglementaires et sécuritaires, nous permet d’accompagner les laboratoires dans leurs investissements et leurs enjeux : cybersécurité des systèmes, sécurisation sites de production, qualification & validation, performance industrielle…

 

Dans le cadre de projets complexes sur un secteur à forte valeur ajoutée, vous êtes en charge de :
- L’élaboration de la stratégie de validation.
- La constitution du plan directeur et du plan de validation.
- L’analyse de risques.
- La qualification de conception (QC).
- La rédaction de protocoles de :
   • Qualification d'installation (QI).
   • Qualification opérationnelle (QO).
   • Qualification de performance (QP).
   • Rédaction de fiches de tests associées.
   • Assistance à l'exécution des tests et rapports de qualifications et validation.
- Respect de la conformité des réalisations, des procédures internes, des normes et réglementation.

 

De formation Ingénieur ou Bac + 5, vous avez une première expérience réussie de 3 à 5 ans, sur la validation des automates et systèmes d’informations au sein du secteur pharmaceutique.
Connaissances des exigences règlementaires et normes suivantes requises :
- 21 CFR part 11,
- FDA,
- GAMP,
- GMP,
- BPF,
- Réglementation analyse de risques,
- Automates et langages associés (Schneider, Siemens, Rockwell…).
La maitrise de l’Anglais est indispensable.

À vous d’inventer votre parcours avec vos idées et votre personnalité. Aucune voie n’est tracée ou figée. Suivez et réalisez la vôtre.

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