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Ingénieur validation

  • BAC +5
  • Qualité
  • Biotechnologies
  • Département : Bas-rhin (67)
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

ABL Europe, filiale de l'institut Mérieux, est une CMO spécialisée dans la bioproduction.
Du développement à la mise sur le marché, notre client produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de leur clients.
Après deux années de forte croissance sur son premier site à Strasbourg, ABL Europe souhaite renforcer son équipe et recrute dans ce contexte un Ingénieur Validation (H/F) qui sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.

Le/la Spécialiste Validation sera polyvalent et interviendra sur tout exercice de qualification / validation initial et périodique (qualification systèmes, équipements, utilités, ZAC, cartographie d’enceintes, validation stérilisation, MFT, validation procédé) : définition des stratégies, exécution des tests et rédaction des rapports.

Assurer la mise en œuvre des opérations de validation :

  • Etablir des politiques / stratégies de validation,
  • Etablir les analyses de risques et les plans de validation,
  • Rédiger des protocoles / rapports de validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires,
  • Etre responsable du maintien de l’état validé des systèmes,
  • Initier des déviations, prendre en charge la conduite d’investigations et suivre l’accomplissement des actions correctives.
  • Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il a la charge,
  • Accompagner les utilisateurs dans l’implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation …)
  • Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique,
  • Participer aux opérations d’ingénierie réalisées dans le cadre de projet d’investissement,
  • Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation

Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :

  • Etre référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l’introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l’investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain.
  • Définir et tenir à jour de la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu’un Gantt projet,
  • Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, Gantt, reporting au niveau supérieur du projet)
  • Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI …)
  • Etre en mesure de gérer des pics d’activités en fonction des besoins projets / clients.
  • Apporter son expertise scientifique lors d’audits qualité internes/externes en tant qu’audité ou en tant que support à l’auditeur

Etre proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validations

Représenter le service auprès des clients et participer au bon fonctionnement du service 

Profil recherché: 

  • Formation de type Ingénieur ou Master 2 ou Pharmacie industrielle spécialisé en Biotechnologie, Chimie, Biologie, Qualité.
  • 5 ans d’expérience en qualification / validation
  • Expérience en qualification d’équipements 
  • Une expérience en qualification d'autoclave est un plus.
  • Maîtrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point
  • Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions
  • Connaissance des pratiques de l’industrie pharmaceutiques en rapport avec l’Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA Connaissance des principaux outils d’analyse de risques.
  • Maîtrise de l’anglais : Lecture et rédaction de document techniques. Présentations orales de sujets techniques.
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