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Ingénieur Contrôle Qualité

  • BAC +5
  • Développement pharmaceutique (galénique, etc)
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Nord-Pas-de-Calais
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Gecko Biomedical est une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux. Nous développons des solutions novatrices dans le cadre de la reconstruction des tissus. Notre plateforme technologique innovante basée sur des polymères biodégradables vise à révolutionner le domaine de la chirurgie et apporter un bénéfice substantiel aux patients.

Nous recherchons actuellement un Ingénieur Contrôle Qualité pour prendre en charge l'ensemble des activités de contrôle de nos produits sur notre site de production basé à Lille.

 

Principales activités & Responsabilités

  • Gérer l'ensemble de l'activité analytique (chromatographie, spectroscopie, analyse thermogravimétrique, …) relatif à nos produits (polymères organiques et dispositifs médicaux).
  • Réaliser et superviser quotidiennement l'ensemble des tests analytiques (HPLC, GPC, GC-HS, FTIR …) relatifs au contrôle qualité des matières premières, produits semi-finis et finis.
  • Exploiter, contrôler et enregistrer l'ensemble des certificats d'analyses et données brutes en accord avec nos spécifications et la réglementation en vigueur.
  • Mettre en place et réaliser l'ensemble des activités de maintenance du parc d'équipements analytiques (HPLC, GC, GPC, TGA, Karl-Fisher, FTIR, UV …).
  • Définir, réaliser et enregistrer l'ensemble des activités de qualification (QI/QO/QP) et étalonnage des équipements.
  • Développer, contrôler et enregistrer toutes les opérations de validation en adéquation avec les normes et réglementations en vigueur (ISO 13485, 21CFR820 …).
  • Rédiger, contrôler et maintenir l'ensemble de la documentation liée aux activités de contrôle qualité (procédures, protocoles, instructions de travail …).
  • Former le personnel du laboratoire contrôle qualité.
  • Participer au contrôle qualité de nos accessoires.

 

Activités secondaires & Responsabilités

  • En collaboration avec le département production, coordonner les activités du contrôle qualité pour assurer la sécurité et la performance de nos produits en adéquation avec les exigences réglementaires et qualités.
  • Travailler en étroite collaboration avec l'assurance qualité et les affaires réglementaires pour définir, développer et maintenir la documentation propre aux contrôle qualité et aux analyses.
  • Définir et organiser les activités de l'équipe contrôle qualité pour atteindre les objectifs de coûts et de délais.
  • Fournir une activité de support analytique aux autres départements de Gecko et notamment au "Hub innovation".

 

Qualifications & Compétences

  • Diplôme d'ingénieur en chimie analytique ou équivalent.
  • Un minimum de 3 ans d'expérience dans un environnement de contrôle qualité (industrie pharmaceutique ou dispositif médical).
  • Excellente connaissance théorique et pratique des équipements analytiques et plus particulièrement de la HPLC, GPC, GC-HS, FITR, Spectroscopie UV, TGA et Karl-Fisher.
  • Expérience en validation de méthodes analytiques et en qualification des équipements (QI/QO/QP).
  • Une expérience dans l'analyse de polymères serait un plus.
  • Expérience en management d'équipe et de laboratoire.
  • Bonne maîtrise de MS Excel et des statistiques.

 

Qualités recherchées

  • Comportement proactif, tourné vers la résolution de problèmes complexes.
  • Capacité d'organisation, esprit critique.
  • Excellentes capacités de communication (écrit et oral).
  • Excellente capacité rédactionnelle pour gérer et superviser la documentation du contrôle qualité.
  • Bonne maîtrise de l'anglais.

 

Localisation

Le poste, en contrat CDI, est situé sur notre site de production basé à Lille, France.

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