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Ingénieur Assurance Qualité Développement

  • Ingénieurs
  • Qualité
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Aquitaine
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Coloplast Manufacturing France, filiale de production du Groupe International Coloplast acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux, a pour mission d'améliorer la qualité de vie des personnes qui souffrent d'altérations physiques. Depuis plus de 100 ans, nous développons et commercialisons des dispositifs médicaux innovant dans les domaines de l’urologie, de la chirurgie et de la gynécologie.

 

Dans le cadre d’une création de poste, nous recherchons un :

Ingénieur Assurance Qualité Développement - H/F – CDI

 

L’environnement du poste

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Développement, vous serez en charge de représenter la fonction Qualité au sein d'équipes de développement, d’animer des groupes de travail sur la résolution de problèmes intervenant pendant la phase de développement des produits et process, d’assurer la conformité des produits développés, de la documentation et des process aux exigences de qualité et aux normes internationales des dispositifs médicaux et de participer à l’évaluation des fournisseurs internes et externes par le biais des audits.

 

 

Les missions

  • Gérer et réaliser des tests de vieillissement de stabilité produits (rédaction du dossier et réalisation des tests).
  • Définir, planifier et réaliser des tests qualité pour vérifier la conformité des produits en cours de développement.
  • Vérifier la conformité et la cohérence de la documentation de production par rapport aux spécifications et l’objet des changements.
  • Mener des analyses des points de non-conformité avec le support des services R&D et Process Engineering et vérifier la mise en place des actions correctives et préventives adaptée (Via CAPA).
  • Gérer le statut qualité des matières premières et semi finis conformes en relation avec les produits modifiés / nouveaux.
  • Participer à l'élaboration de la documentation technique des produits de l'amont à l'aval (Design Specification jusqu’au Device Master Record).
  • Assister l’équipe de développements dans le management des risques.
  • Définir le planning des activités en fonction du planning global projet et rendre compte de l’avancement de ses tâches au responsable de projet.
  • Remonter à son manager toute non-conformité aux exigences qualité.
  • Evaluer la conformité de la documentation à implémenter en production (DMR) 
  • Participer aux réunions de suivis des projets / modifications 
  • Participer à l'établissement des plans de qualification process et machines
  • Conduire des audits internes ou audits fournisseurs dans le respect des normes et des contrats qualité.
     

    Profil :

    Ingénieur en génie mécanique, vous disposez d’au moins 3 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux ou de la pharmacie et maitrisez l’ensemble des exigences liées à ce(s) domaine(s).

    Doté(e) d’une bonne rigueur et du sens de l’organisation, vous disposez d’un esprit d’analyse développé et avez la capacité de gérer plusieurs projets en même temps.

    La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste. Curiosité, aisance relationnelle, esprit d’équipe et aptitude à travailler sur des projets transversaux et internationaux seront également des qualités requises pour ce poste. Une expérience en gestion de projet serait un plus.

 

CDI à pourvoir dès que possible. Poste basé à Sarlat-la-Canéda (24).

Vous souhaitez intégrer une structure en forte évolution, merci d’adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) à : fracb@coloplast.com.

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