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Ingénieur affaires réglementaires/ qualité H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

 

 Nous recherchons pour une société de dispositifs médicaux logiciels basée sur Paris, un Ingénieur affaires réglementaires/ qualité H/F dans le cadre d’un CDI.

 

Au sein d’une société à taille humaine en plein développement et proposant des dispositifs médicaux logiciels, l’ingénieur affaires réglementaires/ qualité H/F vous accompagnez le développement de dispositif médicaux et vos missions seront de :

 

  • Participer à l'élaboration de dossiers techniques de dispositifs électro-médicaux ou de logiciels médicaux,
  • Mise en place des process qualité en interne
  • Etre le référent en affaires réglementaires de la société
  • Piloter le suivi de la conformité des produits et des processus aux référentiels applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, IEC 60601-1, ISO 14971, EN ISO 62304, etc.).
  • Assurer un soutien réglementaire pour l'obtention du marquage CE.

 

Profil :

  • Titulaire d’un master II en santé, électronique
  • Vous avez une expérience minimum de 3 ans en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux.
  • Connaissance réglementation CE et réglementation FDA
  • Vous avez une expérience ou une connaissance des dispositifs médicaux logiciels.

 

 

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