offre consultée 732 fois

Ingénieur affaires réglementaires H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Centre
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

Implante depuis 1997 sur notre site d’Ardon-Orleans, MAQUET SAS, pole de competence international pour les eclairages operatoires de notre groupe GETINGE, est le

centre de conception, de developpement et de fabrication de ces equipements medicaux.

Nous cherchons a pourvoir, pour notre service Product Compliance au sein du Departement Qualite, base a Ardon, un(e) :

INGENIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX (H/F)

CDI à pourvoir immédiatement

Sous l’autorité du Responsable Qualité, vous assurez notamment les missions principales suivantes :

• Structurer et assurer la veille reglementaire et normative applicable aux dispositifs medicaux a l’echelle mondiale,

•Contribuer aux activites de developpement et de modification des produits, en particulier :

◦Proposer les strategies reglementaires adaptees et etre le support des missions qualite dans les revues des donnees d’entree de conception (equipes projets),

◦Participer aux analyses de risques,

◦Participer aux activites de certification produits,

◦Valider les documents d'accompagnement (notices, etiquettes etc.), les marquages, les supports promotionnels,

◦Constituer les dossiers techniques requis pour les certifications CE, FDA, etc.,

◦Maintenir les statuts d’exportation dans l'ERP et mettre a jour la base de donnees FDA,

•Apporter un support reglementaire aux filiales afin de permettre les enregistrements aupres des autorites de sante,

•Piloter des projets de mise en conformite produits / process en cas d’evolution significative de normes ou reglementations.

Profil :

• De formation Bac+5 type Ingenieur ou Master 2 biomedical/affaires reglementaires (type Polytech Lyon ou UTC), vous avez une experience de 3 ans minimum sur

une fonction similaire dans les Dispositifs Medicaux imperativement,

• Parfaite connaissance des normes et reglementations relatives aux dispositifs medicaux : directive 93/42/CEE, 21 CFR part 820, ISO 13485, ISO 14971,

• Experience en veille normative requise,

• Anglais courant indispensable a l’ecrit, oral intermediaire,

•Autonomie, capacite d’analyse et de synthese, rigueur, qualites redactionnelles, sens de l’organisation seront des atouts indispensables pour reussir vos missions,

•La connaissance de SAP serait un plus.

Dernières offres dans la même famille de fonction

Assistant(e) affaires réglementaires pharmaceutiques H/F

  • 4 heures
  • Ile-de-France
  • BAC +3/+4
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • CDD
  • Productlife
  • Offre consultée 90 fois

Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

  • 4 heures
  • Ile-de-France, Ile-de-France
  • Docteurs
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • CDD
  • Productlife
  • Offre consultée 116 fois

Assistant affaires réglementaires Africa et Mena h/f

  • 4 heures
  • Ile-de-France, Ile-de-France, Ile-de-France
  • BAC +3/+4
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • CDI
  • Productlife
  • Offre consultée 169 fois
Voir toutes les offres dans la même famille de fonction
Mes Alertes mail

Candidats, voulez-vous recevoir par mail les prochaines offres de cette famille de fonction ?