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GEC senior / ARC (H/F)

  • Autre
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

KELLY OCG, société de conseil en recrutement de profils scientifiques, accompagne ses clients dans leur recherche de professionnels.

Pour le compte d'un grand Laboratoire Pharmaceutique basé en Ile de France, nous vous proposons une mission de :

GEC senior / ARC (H/F)

 

Missions:

- Préparation et suivi des dossiers de soumission/amendements et des

rapports cliniques aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Ethique,

- Préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des

Essais (CNOM, CNIL, ClinicalTrial.Gov, EudraCT, transparence…),

- Gestion des circuits de signature transverse,

- Préparation, coordination et suivi des documents des Essais avec Contrôles

Qualités réguliers jusqu’à l’archivage tels que : TMFs, Classeurs

Investigateurs et Pharmacies des centres d'investigations cliniques...

- Organisation et logistique des réunions et évènements (incluant démarches

CNOM),

- Réalisation des commandes et suivi logistique des

activités/matériels/dispositifs médicaux/produits de l’Essai,

- Suivi budgétaire des Essais (saisie régulière des factures dès

réception, revue trimestrielle du budget global de l’Essai avec le Chef de

Projet) et déclaration de transparence avec saisie base transparence,

- Rédaction en anglais/français de documents spécifiques des Essais (cahiers

des charges des CROs, PICF, carte patient, CRF, ....),

- Rédaction en anglais/français des documents administratifs des Essais

(accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CROs, les

établissements de santé, les cabinets libéraux, experts......),

- Saisie base contrat des contrats et avenants en relation avec le service

juridique,

- Suivi des indicateurs de performance et de systèmes d’information mis en

place pour améliorer la gouvernance des CROs et rédaction des documents

de tracking & reporting (tableau de suivi, support slides...),

- Suivi de certains centres investigateurs pour optimiser la conduite des Essais

pouvant nécessiter des déplacements occasionnels (co-monitoring, visite de

motivation, contrôle qualité...),

- Suivi de la correspondance des Essais,

- Saisie base transport,

- Toutes autres tâches liées aux Essais.

 

Profil:

Vous justifiez d’une expérience d'au moins 3 ans sur un poste similaire , sur les différentes étapes des essais cliniques.

Merci de bien vouloir envoyer votre CV en format Word sous la référence KOCG/GECARC/041217.

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