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Directeur pharmaco-matériovigilance

  • Médecins
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Société de biotechnologies en pleine croissance à l’international, développant un portefeuille de projets innovants pour lutter contre l’apparition des résistances bactériennes, DA VOLTERRA recherche son  Directeur pharmaco-matériovigilance.

 

Basé en région parisienne, rattaché au Directeur médical et par délégation, vous prenez en charge l’évaluation des risques liés à l’utilisation de nos produits, les mesures permettant de les diminuer et la promotion de leur bon usage afin de garantir la sécurité des patients. Vous aurez en charge les missions principales suivantes :

Vigilance

  • Anticipation, détection et alerte en cas de suspicion de problème de vigilance
  • En cas de crise de vigilance, participation à l’élaboration et à la mise en œuvre du plan de gestion de crise
  • Rédaction, mise en œuvre et contrôle de l’application des procédures de vigilance et information médicale
  • S’assurer de la collecte, du recueil, saisie, documentation, suivi et évaluation des dossiers de vigilance et leur délais de soumissions ;après commercialisation des produits dans les différents pays et dans les essais cliniques de phase 2, 3 et 4
  • Proposer la mise en place d’un système de qualité de la vigilance adapté à la taille de l’entreprise et à la réglementation en vigueur
  • Rédaction ou supervision de la partie pharmaco-matériovigilance des protocoles d’études cliniques, des cahiers d’observations en lien avec les équipes opérationnelles et CRO
  • Evaluation des évènements indésirables graves, contrôle de cohérence des dossiers de vigilance au cours des essais cliniques en lien avec les CROs.

 

Information Médicale

  • Réponses aux questions orales ou écrites des professionnels de la santé et des patients sur les caractéristiques et l’utilisation des produits de l’entreprise ou de leur environnement
  • Mise à jour bibliographique régulière sur les produits de l’entreprise ou de leur environnement afin de répondre à ces questions
  • Veille réglementaire et scientifique.

Médecin de formation, vous avez une expérience de 10 ans minimum en pharmacovigilance /matériovigilance (industrie ou autorité), suivi de la qualité des opérations et une très bonne connaissance de la règlementation nationale, européenne et internationale.

Maitrisant parfaitement la langue anglaise, vous avez évolué dans un environnement médical et scientifique exigeant et vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre crédibilité, votre efficacité et votre force de proposition.

 

Merci de candidater sur jobs@davolterra.com, sous la référence 189-LEEM.

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