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Directeur Affaires Réglementaires / PRI H/F

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 8 mois
  • Rémunération : Plus de 70 000 euros

Descriptif

Experis est la marque ManpowerGroup dédiée au recrutement de cadres, selon de multiples modalités : recrutement, mise à disposition de ressources, sous-traitance, externalisation…. Experis intervient sur tous les secteurs d’activité, en plaçant la détection du potentiel et de la motivation des candidats au cœur de ses processus.

Grâce à son Cabinet de Conseil en Recrutement, Experis accompagne les entreprises dans leur stratégie d'acquisition de talents en France et à l'international.

Pour notre client, laboratoire pharmaceutique européen situé dans les Hauts-de-Seine, nous recherchons, un Directeur Affaires Réglementaires / PRI H/F dans le cadre d’un CDD de 8 mois.

Rattaché(e) au Directeur Européen Affaires Réglementaires, votre principale mission est d’assurer la responsabilité pharmaceutique du site Exploitant en l’absence du Pharmacien Responsable et la gestion de toutes les activités incombant au département des Affaires Réglementaires France.

Pour cela, vos principales activités sont :

Conformité

- S’assurer que toutes les activités réalisées sont en conformité avec les codes applicables aux médicaments et dispositifs médicaux. Vous êtes responsable de la mise en œuvre des processus dans la filiale commerciale française, et ce conjointement avec la direction commerciale.

-Contrôle et libération du matériel promotionnel en conformité avec la législation française et les AMM des médicaments.

-Contrôle et approbation de la documentation concernant les médicaments pour la formation des délégués.

-Coordination de la certification des activités promotionnelles réalisées par les visiteurs médicaux (charte de l’information promotionnelle).

-Contrôler l’application de la loi DMOS et s’assurer de la conformité avec la réglementation locale.

-Coordonner et gérer les publications de Transparence des liens d’intérêt (avantages et conventions avec des professionnels de santé).

-Gestion locale des activités pharmaceutiques de vente en gros et distribution dont les réclamations qualité,

-Préparation et gestion des inspections des autorités de surveillance ou audits de certification.

Réglementaire

-Gérer la préparation des dossiers réglementaires (demande et modifications d’AMM, dossier de demande de remboursement …) pour les produits France.

-Gérer l’interface avec les autres départements. Informer, former et conseiller sur tous les aspects réglementaires les départements du Développement industriel, Qualité, Marketing, Ventes et Médical au niveau France (veille réglementaire).

-Travailler avec les contacts extérieurs et les départements en interne pour s’assurer que les exigences réglementaires pour ces dossiers sont suivies et communiquer de façon proactive avec les autorités réglementaires en vue de l’obtention des autorisations.

Vous managez l’équipe Affaires Règlementaires de 5 personnes.

Vous êtes Docteur en Pharmacie et êtes inscriptible en tant que PRI. Vous avez une expérience similaire d’au moins 8 ans au sein de l’industrie Pharmaceutique. Des connaissances en pharmacovigilance sont souhaitables.

Vous êtes rigoureux(se), disposez d’excellentes capacités d’organisation et savez convaincre en utilisant votre expertise. Votre réactivité et votre sens du service et du travail en équipe seront un atout pour mener à bien ces missions.

La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste.

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