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Directeur Affaires Réglementaires / Assurance Qualité (H/F)

  • BAC +3/+4
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Lorraine
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

SOCIETE

Notre client, société internationale spécialisée dans le matériel de maintien à domicile et les solutions d'assistances respiratoires, recherche un:

 Directeur Affaires Réglementaires et Assurance Qualité (H/F)

 

POSTE

Sous la responsabilité du Directeur Général, vous dirigez le service affaires réglementaires et qualité responsable de la conformité aux normes et exigences réglementaires applicables des produits développés et/ou distribués par la société. Vous êtes amené à participer aux audits Internes.  Vous avez également en charge  l’assurance qualité et la qualité des services et produits de l’entreprise.

 

  • Supervision du  responsable de la qualité.  
  • Responsabilité de la conformité des produits, développés ou distribués, aux normes et aux exigences réglementaires applicables,
  • Prise en charge des dossiers réglementaires des produits fabriqués par la société
  • Vérification de la conformité, aux exigences réglementaires, des produits distribués
  • Elaboration des dossiers de gestion et analyse des risques des produits
  • Gestion des dossiers matériovigilance
  • Mise à jour de la documentation réglementaire (directives,  normes…)
  • Veiller au respect de la conformité des produits aux exigences réglementaires
  • veille réglementaire
  • Responsable matériovigilance
  • Responsable des certificats qualité et de l’amélioration de la qualité des services et produits

 

PROFIL

Pour réussir à ce poste, nous recherchons un / une candidat(e) possédant l’expérience et les compétences suivantes :

  • Ingénieur biomédical  de formation bac+4/5 avec la connaissance des dispositifs médicaux  (Classe I et II).
  • Expérience de 5 à 10 ans en tant que Responsable des Affaires Réglementaires dans le  secteur des dispositifs médicaux.
  • Très bonne connaissance des Directives CE, Assurance Qualité, normes ISO et autres en vigueur.
  • Bon sens de la communication (interne et externe), rigueur, autonomie sont des qualités indispensables pour ce poste.
  • bonne maîtrise de l'anglais.
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