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DIRECTEUR AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Importante firme pharmaceutique internationale recherche :

  

DIRECTEUR AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (h/f)

 

En étroite collaboration avec le Pharmacien Responsable, dans le respect règles d’éthique, des procédures en vigueur et en accord avec la stratégie de l’entreprise, vous avez pour mission de coordonner l’activité des pharmaciens assistants des affaires pharmaceutiques (équipe d’une dizaine de collaborateurs)

 

Plus particulièrement :

  • Vous supervisez l’obtention des AMM, la coordination des dossiers de Transparence et obtention de l’avis de transparence (médicaments nouveaux ou suivi des modifications) et les relations avec ces différentes autorités de santé
  • Vous supervisez la gestion des ATU avec le médical (établissement de la stratégie des ATU et gestion de leur suivi avec votre équipe)
  • Vous vous assurez de la mise en conformité des dossiers selon l’évolution de la réglementation et des modifications internes.
  • Vous assurez la veille réglementaire des domaines concernés (ANSM, HAS, EMEA) et en informez l’entreprise y compris l’international.
  • Vous pouvez être impliqué dans la validation des articles de conditionnement et dans les activités de transferts.
  • Vous participez aux discussions concernant les rapports avec les organismes de tutelle.
  • Vous représentez les affaires réglementaires françaises au niveau de l’Europe

 

Votre profil :

Docteur en Pharmacie avec une double formation (MASTER AR…), vous possédez une expérience similaire, incluant du management, acquise au sein d’un groupe d’envergure et avez l’habitude de travailler sur des produits pointus dans un environnement exigeant.

Un statut PRI (actif ou inscriptible) sera un atout, sans être impératif cependant.

Vous êtes un professionnel réactif et adaptable aux changements. Vous êtes également reconnu pour votre conscience professionnelle, votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et un bon sens de la « stratégie produit ».

Nous offrons l’opportunité d’intégrer un groupe parmi les meilleurs performeurs actuels, au pipeline étoffé et dans des axes thérapeutiques majeurs, notamment en oncologie.

Anglais professionnel requis.

Pour en savoir plus sur cette opportunité, merci d’adresser votre candidature en précisant la référence à notre conseil en recrutement.

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