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Data Manager H/F

  • BAC +5
  • Biostatistique / Data management
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

La société :

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

 

Mission :
Veille au respect de toutes les étapes du data-management de la réception du protocole d’étude clinique au gel de base :

-  Maitre d’œuvre du CRF jusqu’à sa finalisation et du CRF annoté correspondant

-  Conçoit, prépare et met en place la base de données sur l’outil de data management à partir du protocole d’étude clinique et du CRF en garantissant l’exhaustivité des datasets crées  

-  Elabore tous les documents relatifs au data management tel que le plan de data management, le plan de validation, le rapport de data management
-  Assure la programmation des checks et des listings pour la validation des données

- Prépare et organise les UATs,
-  Participe à la création de la base globale de l’essai et assure la réconciliation avec la base de pharmacovigilance et avec les bases des autres sous-traitants (ECG, lecture centralisée, biologie centralisée)
- Participe à la sélection des CROs réalisant des prestations pour le data management et assure le suivi de la prestation

- Assure le cleaning des données par batch de validation, participe aux réunions de data review

- Est responsable de la qualité et de l’intégrité des bases de données fournies au statisticien

- Veille à la constitution du TMF data management des études

- S’assure du respect du planning de l’étude pour la partie data management

- Participe aux réunions étude et reporte au chef de projet clinique l’état d’avancement du data management sur les études dont il a la charge

Profil :

Le candidat doit justifier d'un Bac+5 type Ingénieur ou Cursus Master Universitaire avec une expérience dans le domaine d’au moins 2 ou 3 ans.

Maitrise de l’Anglais obligatoire

Poste en CDI basé à Paris/IDF

Rémunération selon profil

Contact :

Thibaut Lartigue

Tel : 06 15 02 33 86

tlartigue@calypse-consulting.com

www.calypse-consulting.com

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