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Coordinateur Validation & Change Control H/F

  • BAC +5
  • Qualité
  • Biotechnologies
  • Région : Haute-Normandie
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

ITER, EPR FLA3, A320 NEO, moteurs Leap-X… Assystem accompagne depuis 50 ans les plus grands projets mondiaux d’ingénierie. Avec l’innovation comme ADN, nous apportons à nos clients des solutions dans leurs enjeux industriels les plus techniques. Nos 12 000 collaborateurs œuvrent dans 20 pays, avec des convictions, des savoir-faire et des méthodologies « made by Assystem ». En forte croissance, nous réalisons 40% de notre chiffre d’affaires à l’international (CA global 900 M€).

Notre maîtrise des projets à fortes contraintes techniques, réglementaires et sécuritaires, nous permet d’accompagner les laboratoires dans leurs investissements et leurs enjeux : cybersécurité des systèmes, sécurisation sites de production, qualification & validation, performance industrielle…

 

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Coordinateur Validation et Change Control.

A ce titre, vous être en charge de :
- la planification et la coordination de la réalisation de Validation de procédé, nettoyage et stérilité ;
- la gestion des modifications des équipements de production sur le site dans le respect des BPF et en conformité avec les spécifications et les exigences clients.

Véritable pilote du processus Change Control, vous êtes responsable des dossiers de suivi conformément au système qualité en vigueur, et vous en garantissez la conformité par rapport aux exigences réglementaires.

 

De formation Ingénieur généraliste (Mines, UTC, INSA, EBI…), génie chimique ou génie des procédés, vous avez une expérience de 8 ans minimum en validation dans le secteur pharmaceutique.
De plus, vous maîtrisez au minimum l'un des points suivants :
- Equipements de production (fabrication et conditionnement) pour formes sèche, liquide, stérile, pâteuse ;
- Equipements utilitaires : machines à laver, NEP/SEP, générateur de vapeur, boucle d’eau. Utilités, locaux, HVAC ;
- Contraintes réglementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, ...
- Sens du contact et aisance relationnelle sont indispensables pour ce poste.
- Vous serez à l’interface du chef de projet, des fournisseurs, des futurs utilisateurs et du service AQ.

Vous disposez d’un bon niveau d’anglais et de fortes capacités d’analyses, de synthèse et d’adaptation.

À vous d’inventer votre parcours avec vos idées et votre personnalité. Aucune voie n’est tracée ou figée. Suivez et réalisez la vôtre.

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