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Coordinateur (trice) Affaire Règlementaire

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

kellyOCG est une société de prestation de services pour l’ensemble des industries de la santé

Nos collaborateurs, experts dans les différents métiers scientifiques, vous accompagnent dans la réalisation de vos projets tout au long du développement d’un médicament et/ou  produit de santé et de son évaluation.

La qualité de notre prestation est garantie par notre certification ISO 9001-2008

Nous recherchons pour une première mission un Coordinateur (trice) Affaires Règlementaires Global pour un Laboratoire Pharmaceutique basé en IDF

 

Vos missions :

 

  • Mise en place et suivi de KPI pour des activités sous-traitées pour les Affaires Pharmaceutiques Monde (sur l’activité soumission de dossiers CTA)
  • Gestion et suivi des déviations et des CAPA (sur l’activité soumission de dossiers CTA)
  • Suivi appel d’offre : mise en place de plateau de sous-traitance sur des activités du périmètre Affaires Réglementaires - participation à la sélection des fournisseurs, mise en place du plateau avec préparation du plan de formation, suivi de la mise en place par le fournisseur de la documentation qualité
  • Accompagnement des métiers dans la mise en place d’une organisation pilote pour le suivi des activités réglementaires post AMM zone EU

 

Profil :

 

Vous êtes de formation Bac+5 (en Pharmacie ou Scientifique) et vous justifiez d’une expérience confirmée (minimum 3 ans) en Affaires Règlementaires avec une réelle expertise au global.

 

Vous avez un niveau d’anglais professionnel.

 

Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes qualités relationnelles.

 

Vous êtes rigoureux, vous avez une bonne capacité d’adaptation, d’analyse et de synthèse.
 

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