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Coordinateur Qualité Opérationnelle H/F

  • BAC +5
  • Qualité
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Haute-Normandie
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 12 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi, est la plus grande société dans le monde entièrement dédiée aux vaccins humains, avec la plus large gamme de produits en portefeuille et en développement. Notre vocation est de protéger les personnes contre les maladies infectieuses en créant des vaccins sûrs et efficaces.

Notre société propose la plus large gamme de vaccins au monde, offrant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Chaque année, nous distribuons plus d’ 1,6 milliard de doses de vaccins, permettant ainsi de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde.

 

Dans le cadre de la réglementation en vigueur, des politiques et directives Sanofi , le Coordinateur Qualité développe la culture Qualité sur le terrain.

Pilote avec les acteurs impliqués, des axes d’amélioration afin de faire progresser la maîtrise de la qualité du produit et des procédures.

Prend en charge les revues Qualité des différents processus ou projets du secteur.

 

Management des processus Qualité

 

1.1 Gestion des anomalies

- qualifie l’anomalie, définit la stratégie d’enquête,approuve l’enquête cause et l’impact  qualité.

- suit plans d’actions issus des CAPA OP, vérifie l’application sur le terrain et clôture les CAPA

 - réalise les revues périodiques d’anomalies

  - participe à l’élaboration des indicateurs de pilotage

 

1.2 Gestion des change control = CCR

- Participe avec la Production à la rédaction des  CCR

- Rédige et signe les évaluations Qualité des CCR

- Clôture les actions

 

1.3 Documentation Qualité

- Approuve les documents qualité y compris les Master de Dossier de lot 

- Approuver les modules de formation de production au poste de travail

 

1.4 Qualité des processus techniques :

- Participe aux réunions de préparation et bilan des maintenances préventives

- Signe les fiches de création d'équipement

 - Approuve les gammes de maintenance selon la procédure définie

- Approuve les modifications des données techniques des nomenclatures

 

1.5 Revue des dossiers de Production

- Revoit et évalue la conformité qualité du dossier de Production et MFT/ENAS

 

            1.6 Libération des lots

- Compile l’ensemble des données libératoires et qualité selon la procédure définie.

- Approuve les AUA (autorisation d’utilisation anticipée) et autorise les envois en quarantaine

 

            1.7. Dossiers de commercialisation / Protocoles de release

- Approuve les documents de commercialisation à destination des autorités de santé ou des clients internes et externes.

 - Approuve la mise à jour des trames des documents de commercialisation suivant les référentiels OCABR (Official Certificates Authorities Batch release)

 

Amélioration de la Qualité

- Assure les visites qualité en fonction du planning défini (Supervision  des MFT/ENAS, oversight …)

- Participe aux auto-inspections site

 

 

BAC +5 scientifique/Pharmacien ou expérience équivalente. Débutant ou expérience acquise en production, contrôle qualité ou assurance qualité

Esprit d'équipe, Rigueur, Bon relationnel, Esprit d’analyse, Force de propositions

 

Connaissance des GMP, Processus Qualité site et Qualité Globale

 

Sanofi s'engage en faveur de l’accueil et de l’intégration des personnes en situation de handicap.

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