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Coordinateur affaires reglementaires H/F

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Nousrecherchons actuellement un(e) Coordinateur affaires réglementaires ZONE LATAM afin de gérer et coordonner les équipes  de la plateforme réglementaire Latam, basée sur notre site de Suresnes

 

Principales responsabilités

 

Au sein de notre site de Suresnes (France)

 

  • Contribuer au recrutement du personnel dédié à ces projets et programmes dans la zone de la plate-forme
  • Assurer la prestation des activités réglementaires de la zone, assignés aux programmes / projets.
  • Etre le contact principal pour les questions réglementaires.  Cela comprend une coordination efficace avec les clients, les responsables de projet/mission, le personnel interne, les partenaires ainsi qu’avec les autorités réglementaires.
  • Apporter des conseils réglementaires aux équipes projet pour s’assurer de la prise en compte des prérequis réglementaires dans la planification et production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet
  • Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées.
  • Contrôler les dossiers, fournir un appui et support auprès des chargés, assistants et responsables affaires réglementaires.
  • Assister le responsable de la plateforme dans les préventes
  • Fournir un appui technique aux préventes
  • S’assurer  de la bonne adéquation des descriptions techniques pour les propositions et support de vente dans le cadre des évaluations des cotations
  • Revue des propositions
  • Veiller à ce que la facturation soit correctement établie
  • S’assurer avec l’IT, que tous les outils nécessaires à la réalisation des services ou à la gestion des

projets sont en place et utilisés par le personnel de la plateforme

  • Contrôler les données saisies dans les outils PLG par le personnel de la plateforme, s’assurer que les KPIs atteignent ou dépassent les objectifs définis.

 

 

 

Profil du candidat

 

  • Education: De formation Bac 3/+ dans le domaine scientifique

·        Expérience: 5 ans minimum d’expérience dans un département Affaires réglementaires

requis

 

Compétences clés

 

  • Capacité à coordonner, gérer et motiver une équipe
  • Respect des processus s avec une bonne attention aux détails
  • Orientation axée vers le client (communication – coordination) 
  • Capacités de résolution de problèmes, pro activité
  • Expert en affaires réglementaires pharmaceutique, activités post marketing (renouvellements, variations, PSUR) et des nouvelle soumissions (nouvelles demandes d’autorisation Marketing)

 

 

Compétences de base

 

  • Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
  • Possibilité d’organiser un service, suivre et mesurer la performance
  • Compétences en communication orale et écrite efficaces
  • Excellentes compétences informatiques et capacité d’appréhender des logiciels spécifiques
  • Bonne connaissance des logiciels et bases de données de tracking réglementaire, GED, MS
  • Word, MS Excel
  • Anglais, français courants et espagnol ou portugais souhaitables car contacts quotidiens avec des partenaires au niveau local et international 
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