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Coordinateur affaires reglementaires cmc

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Département : Isère (38)
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Lieu : Région Lyonnaise/Nord Isère (38)

Type de contrat : CDI

Salaire : A négocier

Début : Dès que possible
Profil : Pharmacien, Master 2 scientifique avec double compétence en affaires réglementaires
Postes : Chef de projet en affaires réglementaires, chargé d’affaires réglementaires, technico-réglementaires

COORDINATEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC (H/F) – CDI – (38)

En tant que spécialiste affaires réglementaires, vous souhaitez mettre à profit votre expertise dans le secteur de la santé ?

Mon client est une société dynamique et en pleine croissance, spécialisé dans la fabrication de principes actifs. Il recherche son chargé d’affaires réglementaires !

Vos missions : 

Rattaché au directeur qualité et affaires réglementaires, votre mission principale est de constituer et d’assurer la mise à jour des dossiers d’enregistrement en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché des principes actifs (humains ou vétérinaires).

  • Rédiger et mettre à jour des dossiers réglementaires avec un focus sur les modules 1 à 3 (DMF, CEP, IND, IMPD)
  • Identifier, recueillir et valider les éléments nécessaires à l’élaboration et à la mise à jour
    des dossiers réglementaires chimiques et biologiques
  • Répondre aux questions des clients et des autorités réglementaires
  • Assurer l’enregistrement des sites auprès des différentes autorités de santé (US, Japon, France)
  • Assurer la mise en application des textes au moyen de procédures internes
  • Participer aux inspections clients et réglementaires concernant les produits gérés
  • Assurer un support réglementaire auprès des équipes projet et de nos clients
  • Participer à la rédaction de document Qualité tels que des procédures, des Sites Master Files ou encore des Revues Qualité Produit
  • Assurer une activité de veille réglementaire

Votre profil : 

De formation supérieure scientifique (bac+5/+8), vous justifiez d’une première expérience, idéalement de 2 à 5 ans) sur un poste similaire en affaires réglementaires CMC. Une expérience dans les produits biologiques (MAb, ADC, ...) serait un plus.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), dynamique, créatif(ve), autonome, avez l’esprit d’équipe, vous êtes force de proposition dans la définition des moyens pour atteindre les objectifs. Vous avez le sens des priorités et du résultat, une bonne aisance relationnelle et des qualités de communication reconnues. Anglais professionnel obligatoire.

Convaincu(e) que vous êtes la bonne personne pour ce poste ? Alors ne tardez plus, postulez au plus vite à cette annonce !

KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.

Pour donner toutes ses chances à votre candidature, soumettez-nous votre CV via notre site www.jobs.kellyservices.fr. Nous pourrons ainsi l’étudier rapidement et vous faire un retour dans les meilleurs délais. Par ailleurs, la création de votre espace personnel nous permet de suivre votre dossier et vous donne la possibilité d’être alerté de toutes nos offres.

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