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Consultant en electromedicaux H/F

  • BAC +5
  • Qualité
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Poitou-Charentes
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

CONSULTANT EN ELECTROMEDICAUX  H/F

CaduCeum est une société de conseils dédiée à l’industrie de la santé et spécialisée dans la résolution de problématiques en affaires réglementaires ou assurance qualité.Fort de son expérience dans cet environnement normatif hautement contraignant, CaduCeum accompagne ses clients, fabricants de produits pharmaceutiques, cosmétiques ou de dispositifs médicaux, dans toutes les phases de développement industriel, de la conception du produit à sa mise sur le marché. Notre expertise est reconnue par nos clients depuis plus de 3 ans grâce à l’expertise de ses consultants et la présence de sa direction technique en charge de s’assurer du bon déroulement de chacune des missions. Rattaché(e) à la direction technique, vos missions principales sont les suivantes :

 Qualité :

• Responsable Qualité pour nos clients  

• Audits internes, audits de diagnostic, audits fournisseurs pour les clients ;• Réponse aux questions des clients concernant les systèmes de management de la qualité ;

• Rédaction, correction de documentation du système de management de la qualité des clients (en Anglais ou en Français) ;

• Analyse normative ;• Rédaction, mise en œuvre de plans de validation de produit et de procédé, de dossier de gestion des risques, de dossier d’aptitude à l’utilisation. Affaires règlementaires :  

• Responsable Affaires Réglementaires pour les clients  • Rédaction de dossiers techniques de marquage CE (en Anglais ou en Français) ;

• Rédaction de dossiers réglementaires de demande d’autorisation de mise sur le marché à l’export ;

• Rédaction, mise en œuvre de plans de validation de produit et de procédé, de dossier de gestion des risques, de dossier d’aptitude à l’utilisation ;

• Gestion des relations avec les organismes notifiés. 

De formation Bac + 5 ou équivalent en biomédical, informatique de santé ou électronique avec une expérience concluante dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires pour les dispositifs électromédicaux. Vous connaissez et savez appliquer les normes EN 60601-1, EN 62304 et EN62366 et Vous maîtrisez les référentiels suivants : EN 60601-1, EN 62304 et EN62366 ainsi que l’anglais ‘oral et écrit).Pour ce poste, des déplacements fréquents nationaux et sont à prévoir.

Vous êtes curieux, rigoureux, autonome et êtes doté d’un très bon relationnel.Vous souhaitez rejoindre une équipe dynamique et innovante, experte dans le domaine de la santé ? Vous pensez avoir les qualités et compétences attendues pour ce poste ? Alors n’attendez plus et transmettez nous votre candidature à l’adresse suivante : hayette.taguemount@caduceum.fr sous la référence TWK/2212

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