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Consultant en Data Integrity h/f

  • Autre
  • Biostatistique / Data management
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

CVO-Europe, société de consulting spécialisé dans le domaine de la Santé depuis plus de 20 ans, recherche des Consultants en Data Integrity h/f pour rejoindre ses équipes en région parisienne.

Face aux évolutions réglementaires et aux injonctions de plus en plus nombreuses des autorités réglementaires, tous les acteurs des Sciences de la Vie doivent initier ou renforcer leur stratégie Data Integrity, afin de garantir l’intégrité des données au sein de leur structure.

La maîtrise des données (à la fois numériques et papiers), est indispensable pour s’assurer que celles obtenues dans activités GxP soient complètes, cohérentes et précises, afin de garantir la qualité des produits et la Santé des patients.

En qualité de Consultant en Data Integrity h/f, vous avez pour missions principales :

- Etat des lieux Data Integrity et proposition d’un plan d'action réaliste, concret et pragmatique. (Si pas déjà réalisé par le client)

- Accompagnement dans la mise en place du plan d’action

- Mise en place de la gouvernance Data Integrity et de la stratégie de mise en conformité (politique, procédures, manuels, DI master Plan, etc.)

- Conduite, animation et suivi des analyses de risques, plan de mitigation des risques, plan CAPA.

- Fiabilisation et sécurisation des flux de données et des documents papiers et bureautiques (word, excel, access, lotusnotes, exchange…).
- Fiabilisation et sécurisation des flux de données électroniques : déploiement fonctionnel, upgrade ou mise en place de systèmes informatisés types LIMS, LAS, ERP, MES, eBR, eDMS, eQMS, Scada, supervision, EMS, BMS, WMS… : projets, URS, choix, paramétrage, configuration, installation, qualification, validation.
- Amélioration, sécurisation des infrastructures informatiques : accès physiques et logiques, backup / restore, DRP, BCP…
- Pilotage de projets Data Integrity

- Participation à la formation du personnel

Profil

De formation scientifique (Bac +2 à Bac +5), avec une spécialité dans le domaine de la santé, vous avez une première expérience au sein du secteur des Sciences de la Vie.

Vous connaissez la règlementation propre au secteur pharmaceutique et la gestion des systèmes informatisés (référentiels GAMP, 21 CFR Part 11, cycle de vie Data Integrity, ALCOA, etc.).

Dôté(e) d'un bon relationnel, vous êtes organisé(e) et force de proposition.

 

 

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