offre consultée 496 fois

Clinical Study Manager

  • BAC +3/+4
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Alsace
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 12 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

PPRS, société indépendante en forte croissance, spécialisée dans le développement de projets thérapeutiques et de diagnostiques innovants dans le domaine des neurosciences, recherche un «Clinical Study Manager» pour ses bureaux basés en Alsace. 

Poste :

Rattaché(e) à la Directrice des Opérations Cliniques, vous serez chargé(e) d’apporter votre expertise opérationnelle dans le but d’assurer le bon déroulement d’une ou plusieurs études cliniques, en respectant tous les aspects de la gestion de l’étude (planification, suivi des visites d’ouverture, suivi de l’étude clinique, et fermeture des sites d’investigation) et en accord avec les standards de qualité, incluant les ICH/GCP et la réglementation en vigueur.

Vous aurez pour mission de :

- participer à la planification, au développement et à la réalisation des essais cliniques

- apporter votre soutien à la gestion des études cliniques notamment la sélection des investigateurs, au recrutement des patients potentiels, à l’organisation et à la conduite des réunions d’investigateurs ainsi que le développement des documents clés de l’étude (protocoles, documents sources, consentements éclairés, contrats d’essais cliniques et plans de monitoring)

- veiller à ce que les études soient menées en accord absolu avec le protocole de l’étude, les procédures opérationnelles standardisées (POS), la règlementation en vigueur et les principes des bonnes pratiques cliniques (BPC)

- contribuer au développement du budget d’étude cliniqueveiller à ce que l’étude soit réalisée dans le délai imparti et en respectant les budgets prédéfinis

- communiquer avec les fournisseurs et les sous-traitants en assurant la relecture et la mise à disposition des documents d’études fournis par les intervenants extérieurs

- contribuer au contrôle qualité de tous les livrables reçus par les intervenants extérieurs coordonner la planification de toutes les réunions téléphoniques liées aux études être responsable du développement, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l’archivage du dossier permanent de l’essai clinique (Trial Master File)

- prendre en charge la visite de mise en place, les visites de monitoring et la visite de clôture nécessaires à l’étude

- garantir et assurer la qualité des données collectées sur site selon les BPC (ICH-GCP), les POS et le protocole de l’étude

- assister les Chefs de Projet sur les études en courscoordonner les réponses aux questions ou demandes des autorités de santé ou comités d’éthique

- être responsable de la préparation des rapports, documents, revues statistiques et autres données nécessaires

- assister les Directeurs sur la création et la révision des procédures internes et SOP

- assumer des responsabilités supplémentaires si nécessaires, avec peu ou pas de supervision et pouvez également intervenir en support à d’autres fonctions au sein de la société   

 

Profil :

Qualifications et Formations

Vous disposez d’une Licence dans une discipline scientifique, êtes Clinical Study Manager avec une expérience dans le management global d’une étude nationale et internationale

Très bonne compréhension des essais cliniques et être formé aux ICH/GCP

Très bonne utilisation de Microsoft Office, et d’autant plus d’Excel

Excellentes capacités de communication orales et écrites

Très bonnes relations clients, qui permettent une collaboration pérenne avec les investisseurs

Capacité à réfléchir de façon stratégique lors de la planification et de la gestion des processus et des équipes.

Anglais courant

Volonté et possibilité de voyager

Flexibilité

 

Expérience

Précédente expérience dans la gestion de 2 ou 3 études en parallèle

Expérience réussie dans un environnement de travail très actif et sous pression 

 

Localisation: Colmar / Alsace 

Type de contrat: CDD 

Salaire: Négociable selon l’expérience 

Contact: contact@pprs-research.com 

Reference: Offre d’emploi CSM 2017_11

Dernières offres dans la même famille de fonction

Gestionnaire d'Etudes Cliniques Expérimenté(e)

  • 13 heures
  • Ile-de-France
  • BAC+2, diplôme VM non requis
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • CDI
  • AIXIAL
  • Offre consultée 462 fois

CRA/Site Manager II - Paris (H/F)

  • 14 heures
  • Ile-de-France, Ile-de-France
  • BAC +3/+4
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • CDI
  • SEC Pharma
  • Offre consultée 415 fois

Chef de projet clinique (H/F) - Paris

  • 14 heures
  • Ile-de-France, Ile-de-France, Ile-de-France
  • BAC +3/+4
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • CDI
  • SEC Pharma
  • Offre consultée 5684 fois
Voir toutes les offres dans la même famille de fonction
Mes Alertes mail

Candidats, voulez-vous recevoir par mail les prochaines offres de cette famille de fonction ?