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Chef de projets clinique onco hematologie H/F

  • BAC +5
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

CDG Conseil, cabinet conseil en recrutement et outsourcing (missions en détachement chez nos clients) spécialiste des Industries de Santé,  recherche pour un de ses clients, start-up dans le domaine des biotechnologies, un :

 CHEF DE PROJETS CLINIQUE ONCO HEMATOLOGIE (H/F)  

Vos missions :

Rattaché(e) à la Direction Développement Thérapeutique, vous prenez en charge la coordination d’études cliniques de la franchise onco hématologie :

  • En interaction directe avec les investigateurs, vous prenez en charge, de manière autonome, la rédaction de la documentation nécessaire à la soumission règlementaires des essais cliniques (avec l’aide des prestataires, du N+1 et des experts de haut niveau).
  • Vous participez à la présentation des dossiers aux autorités règlementaires.
  • Vous supervisez la gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières en relation avec la CRO en charge du projet.
  • Vous aidez à la sélection et prenez en charge la gestion des CROs et des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques.
  • Vous êtes responsable de la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks) à la fois durant les phases de préparation et de réalisation.
  • Vous assurez l’animation et la formation des ARCs et des investigateurs sur les spécificités de l’étude clinique de nos produits innovants.
  • Vous êtes le garant du bon déroulement (recrutement des patients), du contrôle et du respect de la réglementation, des délais et de la qualité des études cliniques.
  • Vous assurez le suivi de safety en relation avec la CRO responsable de la pharmacovigilance.
  • Vous faites le lien avec l’équipe bio-statistique et bio-informatique.
  • Vous effectuez une veille bibliographique dans votre aire de responsabilité et en assurer une synthèse si nécessaire.

 

Votre profil :

  • De formation supérieure du type Master 2 en sciences, Pharmacien(ne) ou Doctorat, vous justifiez d'une expérience de 5 ans au minimum dont 2 ans en coordination de projet, acquise idéalement en laboratoire pharmaceutique, biotech ou une CRO.
  • Votre parcours vous a permis d'appréhender et de travailler sur les différentes phases de développement clinique, une expérience en onco hématologie serait un plus.
  • Vous avez acquis les compétences nécessaires au pilotage de projets de développement clinique de phase I à III, vous avez des compétences en planification de projets et êtes familier avec les systèmes d’information (certification AFITEP/PMI ou équivalent serait un plus).
  • Vous maitrisez les bonnes pratiques cliniques et connaissez la réglementation en vigueur en France et en Europe.
  • Vous êtes capable d’interagir efficacement avec des scientifiques et des managers de différentes disciplines.
  • Vous êtes force de proposition et moteur d’innovation, conseil sur le(s) protocole(s) d'étude clinique.
  • Votre rigueur, votre implication, et votre sens de la communication seront majeurs pour conduire ces projets.
  • Vous avez de fortes capacités à travailler de manière autonome et à présenter des rapports d’avancement de manière efficace et pertinente, à alerter sur les problèmes émergents au moment opportun et à communiquer sur les plans d’action correcteurs.
  • Vous faites preuve d’un bon leadership permettant de développer l’esprit d’équipe ainsi que sa motivation.
  • Vous avez un excellent niveau d’anglais écrit et oral.

 

Une période de télétravail est tout à fait envisageable. Des déplacements à hauteur de 25% sont à prévoir.

Ce poste est basé à Lyon (69) Rhône Alpes.

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