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Chef de projet etudes clinique

  • Pharmaciens
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Industrie du médicament humain
  • Département : Paris (75)
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

Mission :

  • Assurer la gestion d'études internationales (phase I à IV) couvrant les aspects budgétaires et réglementaires
  • Participer à la rédaction/relecture des documents de l’étude dans un ou plusieurs domaines thérapeutiques dans le respect de la qualité et des délais (protocole, synopsis, consentement…)
  • Réaliser les soumissions réglementaires de l’étude aux autorités compétentes 
  • Superviser l’équipe opérationnelle et s’assurer de la qualité des livrables aux clients
  • Validation des rapports de monitoring
  • Suivi du recrutement des centres
  • Veiller à l’application de toutes les exigences réglementaires (internationales et locales) et les procédures qualité (SOP…) par l’équipe projet.
  • Réaliser le management transversal de l’étude, impliquant un échange régulier avec les équipes d’ARC, de data management, de statistiques et de pharmacovigilance
  • Préparer et animer les réunions d’investigateurs, et assurer la formation continue de l’équipe projet
  • Gérer l’étude clinique en termes de budget/planification/équipe
  • Superviser les sous-traitants intervenant dans les projets cliniques
  • Assurer un suivi régulier de l’avancement des projets, des indicateurs et des livrables avec les différents interlocuteurs.
  • Réaliser les reportings nécessaires à la Direction des opérations cliniques et aux Affaires Médicales

Profils :

De formation Scientifique de haut niveau en Biologie ou Sciences de la Vie, PhD, ou Pharmacien, vous possédez une expérience confirmée en développement clinique des médicaments ou des dispositifs médicaux

Vous justifiez d'une expérience d’au moins 5 ans dans la coordination d'études cliniques internationales, avec une expérience d’ARC.

Profils issus de CRO ou de Laboratoires.

Anglais courant

Poste en CDI basé à Paris/IDF

Rémunération selon profil

Vous aspirez à une progression rapide de carrière ?

Devenez Chef de Projet Etudes Clinique chez Calypse !

Ainsi, vous profiterez de :

  • Notre réseau d’industries de santé
  • Formations sur mesure
  • Un accompagnement personnalisé (missions adaptées et évolutives)

Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de Chef de Projet Etudes Clinique de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).

Envoyez simplement votre CV à Victor BONY :

  • vbony@calypse-consulting.com 
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