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Chef de Projet Clinique International (H / F)

  • BAC +5
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

CDG Conseil, cabinet conseil en recrutement et outsourcing (missions en détachement chez nos clients) spécialiste des Industries de Santé,  recherche pour un de ses clients, laboratoire pharmaceutique, un :

CHEF DE PROJET CLINIQUE INTERNATIONAL (H / F)

Missions :
Au sein du Département des Affaires Médicales et Réglementaires, Vous assurez la mise en place et le suivi d'études cliniques pour un grand projet déployé aux États-Unis.
• Une bonne communication et une collaboration étroites avec les CROs, basées aux États-Unis sont essentielles pour la conduite de plusieurs études cliniques multicentriques à travers les États-Unis.
• Vous vous assurez, dès la conception et jusqu’à l'achèvement, que les études (y compris les enquêtes) menées dans le cadre du projet répondent clairement aux objectifs prédéfinis.
• Vous veillez à ce que les études soient réalisées dans le strict respect du protocole, des procédures du laboratoire, des GCP et de la réglementation en vigueur.
• Vous gérez et assurer l'interface entre les différents interlocuteurs internes ou externes impliqués dans les études, y compris l'exécution des contrats CRO et la gestion des fournisseurs.
• Vous gérez l’interface avec les membres de l'équipe Projet interne, y compris les Affaires Réglementaires, les Affaires Médicales, la Pharmacovigilance, la Recherche Clinique, le Développement Pharmaceutique, la Qualité, le Marketing, les Finances et le Juridique.
• Vous assurez l’interface avec les ressources externes, y compris les CRO, les experts et les inspecteurs des autorités de santé.
• En tant que Chef de projet, vous interagissez et travaillez directement avec le Directeur Médical, responsable de l’équipe clinique.
• Vous mettez en place les études, y compris la rédaction des appels d’offre et la sélection des CRO (si nécessaire).
• Vous assurez la mise en œuvre et suivi des études selon le budget alloué et les délais impartis, y compris le suivi financier.
• Vous dirigez toutes les activités nécessaires à la mise en place et au suivi des études.
• Vous assurez la mise en œuvre et suivi du TMF des études, y compris l'archivage de la documentation études.
• Possibilité de voyages occasionnels aux États-Unis.

Profil :

Titulaire d'un diplôme scientifique (Bac +5), vous justifiez de l’expérience suivante :
• Minimum 5 ans d'expérience en gestion de projets d’envergure internationale, une expérience réussie de collaboration avec les US serait un plus
• Doit être opérationnel immédiatement
• Habitué à travailler dans une équipe projet et à interagir avec des partenaires internes et externes
• Maîtrise de l'anglais (lu, écrit, parlé)
• Multi-tâches, autonome, fait preuve d'initiative
• Bonnes aptitudes de communication (avec les membres de l'équipe, rapports synthétiques des points essentiels au Manager et avec les fournisseurs)
• Bonne connaissance des aspects budgétaires et contractuels
• La différence de fuseau horaire avec les CRO basées aux États-Unis est à prendre en compte

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