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Chef de Projet Clinique Etudes Internationales H/F

  • BAC +5
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 10 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

Nous recrutons un Chef de Projet Clinique International (H/F)

Le Chef de Projet Clinique International prendra en charge une étude de phase III (6 pays) depuis la soumission jusqu’au rapport final : 

 

  • -Participer à la relecture des documents cliniques (protocole, ICF, CRFs, etc.)
  • -Réaliser la soumission de l’étude aux autorités compétentes et aux comités d’éthique de 6 pays européens avec le support d’équipes locales
  • -Superviser directement l’équipe opérations cliniques dans 6 pays européens
  • -Réaliser le management transversal de l’étude, impliquant un échange régulier avec les équipes d’ARC, de data management, de statistiques, de PV et autres participants.
  • -Préparer et animer les « investigator meeting », et assurer la formation continue de l’équipe projet
  • -Veiller à l’application de toutes les exigences réglementaires (internationales et locales) et les procédures qualité (SOP…) par l’équipe projet.

-Gérer l’études clinique en termes de budget/planification/équipe,

  • -Superviser les sous-traitants intervenant dans l’études clinique,
  • -Réaliser les reportings nécessaires à la Direction des opérations cliniques et aux Affaires Médicales

De formation scientifique (Bac+5 ou Pharmacien), vous justifiez d'une expérience d’au moins 3 ans dans la coordination d'études cliniques, incluant une ou plusieurs expériences de soumissions internationales.

Vous avez pu exercer vos fonctions dans un environnement international et vous possédez un niveau d’anglais courant.

Ce poste CDI est basé en région Parisienne.

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