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Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 6 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Chef de projets  Affaires Réglementaires H/F

LIEU: France Ile de France

CONTRAT: CDD

 

ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.

 

À la suite du déploiement d’un nouveau projet, nous cherchons actuellement un(e) Pharmacien affaires réglementaires H/FFafin de veiller à la bonne exécution d’activités réglementaires (contrôle matériel promotionnel…)

 

 

Responsabilités

Au sein du site de notre client , vos missions sont :

 

  • Dépôt et suivi des demandes d’AMM au niveau national et européen,
  • Rédaction, dépôt et suivi de l’évaluation auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d’AMM,
  • Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de variations pharmaceutiques,
  • Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des Demandes de Modifications de l’Information et des variations réglementaires
  • Reformatage des dossiers d’AMM
  • Interface avec les différents services internes, les experts, les fabricants de principes actifs et les façonniers.
  • Gérer la conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés et des RCP :
  • Réalisation et validation des maquettes des articles de conditionnement nécessaires au dépôt des dossiers d’AMM, aux tests de lisibilité et variations,
  • Création et validation électronique des RCP.
  • En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, gestion des actions réglementaires des informations sécurité/efficacité

 

 

Profil du candidat

  • Etudes: DE en pharmacie
  • Expérience: 4 ans minimum d’experience professionnelle dans les affaires réglementaires et conduite de projets.
     

 

Compétences clés

  • Parfaite maîtrise des procédures réglementaires d’enregistrement
  • Vous maîtrisez les interactions avec un groupe projet pluridisciplinaire,
  • Vous maîtrisez la coordination de partenaires à l’International et êtes reconnu(e) pour votre rigueur, et votre pro-activité
  • Votre anglais e français sont courants (oral et écrit) pour des échanges quotidiens avec des partenaires locaux à l’internationale

 

 

Compétences de base

  • Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
  • Orienté procédures faisant attention aux détails
  • Compétences en communication orale et écrite
  • Bonne compréhension des logiciels de base de données de suivi réglementaire, des systèmes de gestion documentaire électronique, MS Word, MS Excel 
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