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Chef de Projet Affaires Réglementaires

  • BAC +3/+4
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

NOVASCO est un groupe prestataire de services en recherche clinique fortement positionné sur le segment de la recherche clinique en Oncologie, Greffe d’Organe et Immuno-modulation, et possède des activités significatives sur plusieurs autres domaines thérapeutiques (Rhumatologie lourde, Cardiologie interventionnelle, Neurologie Dégénérative, Endocrinologie, SIDA, etc…).

Nous participons activement au développement de molécules innovantes dans le cadre de partenariat avec les principaux laboratoires pharmaceutiques français et européens, des universités ou des sociétés de biotechnologie.

Pour faire face au développement de notre activité, nous recherchons pour notre activité en interne :

Un Chef de Projet Affaires Règlementaires (H/F) :

Rôle :

- Participer aux réunions de démarrage des études

- Préparer les dossiers de soumissions aux Instances Réglementaires des dépôts initiaux aux déclarations de fin d’étude, envoi du résumé du rapport clinique.

- Revoir des traductions

- Assurer des contacts réguliers avec le Promoteur

- Assurer des contacts réguliers avec les différentes Instances Règlementaires

- Respecter les procédures et les délais

Profil :

- Formation scientifique (Biologie, Chimie)

- Connaissance en Règlementaire France et autres Pays.

- Bonne connaissance des ICH et réglementations en vigueur dans le cadre de la Recherche Clinique Pharmaceutique.

Maîtrise de l’anglais indispensable pour la rédaction des documents et pour les divers échanges en anglais.

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