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Chef de projet Affaires Règlementaires H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Champagne-Ardennes
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 6 mois
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

ALK-Abello France, Laboratoire Pharmaceutique de 400 salariés, sur 3 établissements, spécialisé dans le traitement des allergies, filiale du groupe ALK-Abello leader mondial dans le traitement des allergies et de l’asthme recherche :

Un Chef de Projet Affaires Réglementaires spécialiste  CMC (H/F), pour un CDD de 6 mois à pourvoir au 15 janvier 2018, pour notre site de Vandeuil (51).

Vos Missions :

  • Représenter le Département des Affaires Réglementaires sur le site de Vandeuil pour toutes les questions relatives à la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers d’enregistrement.
  • Assurer l’interface entre les différents interlocuteurs du site de production et le département des Affaires Réglementaires.
  • Coordonner l’analyse des questions en suspens et la stratégie de réponse auprès de l’ANSM.
  • Valider la conformité réglementaire des spécifications produit, des rapports de validation et des rapports de stabilité.
  • Evaluer les impacts sur les dossiers d’enregistrement et assurer le suivi des demandes de changement en cours.
  • Suivi des projets en développement sur le site de production.
  • Rédaction de la partie pharmaceutique (Module 3) des dossiers d’enregistrement
  • Consolidation des états des lieux annuels.
  • Assurer la veille réglementaire.
    Profil :
  • De formation supérieure scientifique (pharmacien, ingénieur chimiste, master en biologie, chimie…) vous avez si possible une première expérience dans le domaine technico réglementaire ou assurance qualité sur un site de production
  • Capacités rédactionnelles
  • Flexibilité et adaptabilité
  • Esprit critique et d’analyse
  • Maîtrise de l’outil informatique
  • Appréciant le travail en équipe
  • Maîtrise de l’anglais (oral et écrit)
     

    Rémunération : Statut Cadre au forfait Jour – 3000€ mensuel

     

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