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Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

Dans le cadre d'un remplacement les Laboratoires Gerda recherchent un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires

 

Descriptif

 

  • rédaction des dossiers d'AMM (module 1, 2 et 3) et préparation des dossiers de soumission pour les nouvelles demandes, les variations et les renouvellements via les différentes procédures
  • préparation des soumissions au format eCTD
  • constitution et soumission des dossiers prix auprès des autorités de santé
  • suivi des différentes demandes auprès des autorités de santé en France et à l’exportation
  • création et mise à jour des RCP, notice, documents d’étiquetage et d’emballage des produits
  • apport d’un avis scientifique, d’une stratégie de développement et de gestion des projets pour répondre aux exigences réglementaires
  • rédaction des procédures internes du service affaires réglementaires
  • suivi de la veille réglementaire et maintien d’une connaissance approfondie de la législation
  • participation au suivi de la PV en lien avec le PR, le QPPV et le prestataire

 

Profil

Connaissance de l’industrie pharmaceutique

Minimum 1 an d’expérience dans un département d’affaires réglementaires pour une entreprise pharmaceutique (médicaments)

 

Langues

Français et Anglais (lu, parlé et écrit obligatoire)

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