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Chargé(e) de Pharmacovigilance

  • Pharmaciens
  • Pharmacovigilance
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Mission :

 

  • Contribuer, préparer et suivre le profil de sécurité des produits en développement et commercialisés en respectant les procédures en vigueur.
  • Initier, préparer et si besoin coordonner la détection des signaux : en se basant sur des séries de cas ou l’ensemble des données en initiant des recherches sur les données de sécurité dans la base de données.
  • Initier, préparer et si besoin coordonner les rapports de sécurité: SERs, DSURs, PSURs, Clinical Overview, ad hoc expert reports,
  • Réponse aux questions des autorités et les filiales, enquêtes des PV, ou tout documents d’analyse de données de sécurité.
  • Contribuer à la rédaction des plans de gestion de risque (PGR/RMPs) des produits.
  • Contribuer à la relecture :

            - des cas de pharmacovigilance nécessitant une déclaration immédiate aux autorités et/ou aux partenaires. La revue médicale des cas comprend entre autres la validation et la cohérence des narratifs, du codage et le scoring des événements. Si besoin, représenter la Sécurité Thérapeutique lors des réunions d’upgrade des IME et de réconciliation ARGUS-SAFETY/CLINTRIAL

            - des documents concernant les produits : brochure investigateur, consentement et information patient, rapport d’étude et documents de référence, les parties «safety» des protocoles des études cliniques interventionnelles et non interventionnelles, particulièrement celles décrivant les modes de recueil et de reporting des données de sécurité.

  • Effectuer et coordonner le contrôle qualité mensuel des effets ou événements indésirables relatifs à l'utilisation des produits.
  • Contribuer à la formation (tutorat) aux procédures de pharmacovigilance :
  •             - des nouveaux collaborateurs de la Sécurité Thérapeutique pour les tâches qui leur sont imparties.
  •             - des prestataires externes en charge de la saisie/relecture médicale des cas
  • Si besoin, participation aux équipes projet /medical safety team en tant que représentant / acteur PV. 

 

Profil : Pharmacien

Expérience : Minimum 2/3 ans en industrie pharmaceutique et/ou en CRO

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