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Chargé(e) d'Assurance Qualité et Pharmacovigilance

  • BAC +5
  • Qualité
  • Biotechnologies
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 8 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Laboratoire pharmaceutique exploitant spécialisé dans le domaine des biotechnologies, nous recerchons un(e) Chargé(e) d'Assurance Qualité et Pharmacovigilance dans le cadre d'un remplacement (CDD d'une durée de 8 mois).

Il (elle) participera aux activités d'assurance qualité pour les services Affaires Réglementaires & Assurance Qualité (50%) et Pharmacovigilance & Information Médicale (50%).

Il (elle) aura pour missions principales :

Département affaires réglementaires et assurance qualité

  • Participer à la gestion des réclamations techniques et signalements​ ;
  • Participer à la mise à jour et à la création de procédures pour les activités AQ exploitant ;
  • Assurer le suivi des Indicateurs Qualité ;
  • Assurer le suivi des non-conformités et CAPAs (Corrective Action / Preventive Action) ;
  • Contribuer à la gestion des données qualité et à la préparation des revues Qualité ;
  • Participer à la préparation des audits internes et inspections (du Corporate, des autorités (ANSM), …) ;
  • Participer à la préparation et à la réalisation des auto-inspections et audits externes ;
  • Participer à la gestion des contrats avec les sous-traitants ;
  • Tenir à jour les bases de données des activités d’Assurance Qualité exploitant ;
  • Assurer le suivi du plan qualité.

Département Pharmacovigilance

  • Participer à la création et au maintien des procédures et modes opératoires locaux de PV en assurant leur compliance avec les procédures et modes opératoires globaux et régionaux ; est le point de contact pour les procédures Globales et Régionales (analyse d’impact, suivi des training matrix) ;
  • Participer au suivi de la formation Pharmacovigilance et des formations aux procédures Pharmacovigilance ;
  • Participer à la validation des contrats nécessitant une clause pharmacovigilance et à leur mise à jour, et maintient à jour un tableau de suivi de ces contrats ;
  • Participer à la gestion des contrats incluant une clause Pharmacovigilance en effectuant notamment les réconciliations et le suivi des formations Pharmacovigilance ;
  • Participer à la préparation des audits internes, des inspections PV et au suivi des CAPAs, ainsi qu’au suivi de KPI ;
  • Responsable de l’archivage des documents de PV ;
  • Participer aux réconciliations mensuelles (PV/Infomed/Réclamations).

Profil recherché :

Pharmacien ou de formation supérieure scientifique (Bac +5), vous possédez une formation complémentaire en Assurance Qualité et une première expérience professionnelle réussie dans les domaines de l'Assurance Qualité et/ou de la Pharmacovigilance.

Vous vous démarquez par vos capacités d'analyse, d'interprétation  et d'exploitation de données liées à l'Assurance Qualité.

Vous possédez une aisance rédactionnelle notamment en ce qui concerne les procédures.

Rigoureux(se), organisé(e), vous êtes force de proposition et êtes apte à gérer les priorités.

Doté(e) de l'esprit d'équipe, vous êtes à l'aise avec des missions effectuées en équipe pluridisciplinaires.

 

Poste à pourvoir à partir de mi-janvier pour une durée de 8 mois à temps plein.

Basé à La Défense.

 

Pour postuler, adressez votre CV et votre lettre de motivation en précisant vos prétentions salariales à l'adresse suivante : rh.chugai@chugai-pharm.fr

 

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