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Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Descriptif

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 10 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recrutons un/une Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F :

Dans le cadre de ce poste vous aurez pour responsabilité de :

 

  • Constituer les dossiers d’enregistrement en vue de l’obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché,
  • Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM,
  • Garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour l’enregistrement et l’exploitation des produits de votre portefeuille,
  • Gérer les demandes de variations pharmaceutiques de types I et II et de renouvellements pour les dossiers post-AMM,
  • Valider les articles de conditionnements et effectuer le contrôle Publicité,
  • Contrôler les mentions légales RCP et mettre à jours les monographies,
  • Gérer les relations avec les autorités de santé,
  • Assurer et faciliter la communication avec les autres services du Groupe,
  • Alimenter et sécuriser les éléments de la base de données réglementaires,
  • Maintenir une veille réglementaire.

 

De formation scientifique supérieure (Master 2 , Pharmacien, Ingénieur) doté(e) d’une expérience siginificative dans le domaine des Affaires Réglementaires.

 

Vous possédez de bonnes capacités d’analyse et de rédaction afin de répondre aux exigences réglementaires de la profession. Vous savez faire preuve d’initiative et êtes force de proposition. Votre expérience vous permet aujourd’hui d’être opérationnel(le) rapidement et ce dans un environnement dynamique. Un bon niveau d’anglais est requis pour ce poste.

 

Poste en CDI basé en région lyonnaise

 

Merci de nous faire parvenir un CV Word à l’adresse drh@aixial.com avec la référence LEEM/AIX/CAREL1017

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