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Chargé(e) d'affaires réglementaires H/F

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Nord-Pas-de-Calais
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Excelya est une CRO innovante et dynamique qui intervient auprès des différentes industries du monde de la santé : pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux.

Notre politique RH inédite ainsi que notre dynamisme nous ont permis d’atteindre la taille de 200 personnes en 2017.

 

Outre sa mission, chaque « Excelyen » a aussi un rôle actif dans la vie et le développement d’Excelya. Nous nous différencions par un esprit d’entreprise fort, partagé par l’ensemble de nos membres.

 

Missions :

 

Contrôle et approuve les documents promotionnels et d’environnement conformément aux référentiels opposables et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur

Contrôle et approuve la liste du matériel mis à la disposition des visiteurs médicaux, ainsi que les documents de formation Produit

Est responsable du dépôt des documents promotionnels dans les délais impartis

 

Type de mission :

 

-Enregistrement (dossiers d’AMM, dossiers de variation pharmaceutique et thérapeutique et dossiers de renouvellement d’AMM)

 

-Prépare le dossier pour les produits en procédure nationale à partir de la documentation reçue de la maison-mère (Corporate/Affaires Réglementaires Europe) :

 

-Définit le contenu du dossier au regard de la documentation disponible, des modifications sollicitées si variations et de l’environnement concurrentiel,

 

-Élabore le RCP, la notice et l’étiquetage en collaboration avec les autres services concernés et la maison-mère (Corporate/Affaires Réglementaires Europe),

 

-Renseigne la partie administrative du dossier.

 

-Est responsable du dépôt du dossier dans les délais définis et dans le respect de la stratégie de la firme et de la réglementation en vigueur

 

-Assure la gestion locale des AMM en procédure européenne (procédure centralisée et de reconnaissance mutuelle) dans les délais impartis

 

-Pour les AMM nationales, prépare le dossier de renouvellement selon la réglementation en vigueur et est responsable du dépôt du dossier dans les délais définis

 

-Diffuse les informations sur l’état d’avancement de l’examen du dossier au sein de la filiale française et auprès de la maison-mère (Corporate/Affaires Réglementaires Europe)

 

-Est responsable de la pérennité de l’ensemble de la documentation relative au dossier d’AMM et à l’AMM (classement et archivage)

 

Profil :

Niveau Minimum de Formation Initiale Requis

Docteur en Pharmacie

DESS en Droit de la Santé ou équivalent

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